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FDA rejeita pedido da Harmony Biosciences para medicamento contra hipersonia

Publicado 19.02.2025, 10:16
FDA rejeita pedido da Harmony Biosciences para medicamento contra hipersonia
HRMY
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A Harmony Biosciences Holdings, Inc. (NASDAQ: HRMY), empresa biofarmacêutica com sólidos indicadores financeiros, incluindo margem bruta de 78,65% e receita atual de 681,88 milhões USD, recebeu uma carta de Recusa de Arquivo (RTF) da FDA dos EUA referente à submissão do pitolisant, destinado ao tratamento de sonolência diurna excessiva em pacientes adultos com hipersonia idiopática (HI). Apesar deste contratempo, a Harmony mantém sua projeção de receita para 2025 entre 820-860 milhões USD. Segundo análise do InvestingPro, as ações da empresa estão atualmente próximas da máxima de 52 semanas de 41,61 USD.

Jeffrey M. Dayno, M.D., Presidente e CEO da Harmony Biosciences, expressou desapontamento mas reafirmou o compromisso da empresa em avançar com o pitolisant, particularmente a formulação Pitolisant HD de dose mais alta. A empresa, que mantém um balanço forte com mais caixa que dívida e um índice de liquidez corrente de 3,24, planeja iniciar um ensaio clínico de Fase 3 para o Pitolisant HD no quarto trimestre de 2025, visando uma data PDUFA em 2028.

Kumar Budur, M.D., M.S., Diretor Médico e Científico da Harmony, observou que o desenho do próximo estudo de Fase 3, baseado em orientações da FDA, visa comprovar os benefícios do pitolisant para pacientes com HI. A decisão segue observações do Estudo INTUNE de Fase 3, onde os pacientes mostraram melhorias significativas na Escala de Sonolência de Epworth, com muitos alcançando níveis normais sustentados de vigília por mais de um ano.

Apesar da RTF, a Harmony continua avançando com seu pipeline diversificado, focando em distúrbios do sono/vigília e doenças neurológicas raras. O pitolisant está atualmente aprovado nos EUA como WAKIX® para tratar sonolência diurna excessiva ou cataplexia em pacientes adultos com narcolepsia e para pacientes pediátricos com narcolepsia a partir dos seis anos. Não está aprovado para tratamento de HI.

O WAKIX® é um antagonista/agonista inverso seletivo do receptor de histamina 3, cujo mecanismo não é totalmente compreendido, mas acredita-se envolver o aumento da síntese e liberação de histamina. O medicamento recebeu designação de medicamento órfão e terapia inovadora para aspectos do tratamento da narcolepsia.

A Harmony Biosciences, fundada em 2017 e sediada em Plymouth Meeting, Pensilvânia, está comprometida em desenvolver terapias para doenças neurológicas raras com necessidades médicas não atendidas. Com excelente Pontuação de Saúde Financeira InvestingPro de 3,81 e forte apoio de analistas, a empresa demonstra fundamentos sólidos apesar dos desafios do mercado.

Em outras notícias recentes, o Deutsche Bank iniciou cobertura com classificação Compra e preço-alvo de 55 USD, enquanto a H.C. Wainwright reafirmou sua classificação Compra com preço-alvo de 75 USD. A Oppenheimer aumentou seu preço-alvo para 61 USD, mantendo classificação Superar após resultados preliminares fortes do quarto trimestre de 2024, com vendas atingindo 201 milhões USD. A administração mantém-se confiante no potencial de crescimento de longo prazo, visando ultrapassar 3 bilhões USD em receita líquida.

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