FDA rejeita VenoValve da enVVeno Medical para insuficiência venosa crônica

IRVINE, Califórnia - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma carta de não aprovação à enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), uma empresa de dispositivos médicos com capitalização de mercado de US$ 80,5 milhões, para sua válvula venosa de substituição cirúrgica VenoValve, anunciou a empresa na quarta-feira. A notícia fez as ações caírem mais de 8% na última semana, de acordo com dados do InvestingPro.

O FDA determinou que não poderia aprovar o pedido de Aprovação Pré-mercado para o dispositivo, projetado para tratar insuficiência venosa crônica (IVC) profunda grave, em sua forma atual. Apesar do revés, os dados do InvestingPro mostram que a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 11,8, indicando recursos substanciais para buscar estratégias alternativas.

De acordo com o comunicado da empresa, os reguladores consideraram que as melhorias na pontuação revisada de gravidade clínica venosa, escores de dor e indicadores de qualidade de vida foram insuficientes para determinar um perfil favorável de risco-benefício. O FDA expressou preocupações sobre possível viés e questionou se as melhorias clínicas poderiam ter resultado da participação no estudo em vez do próprio dispositivo.

Os reguladores também citaram preocupações de segurança relacionadas ao procedimento cirúrgico aberto, que levou a algumas re-hospitalizações entre os participantes do estudo.

"Obviamente estamos desapontados com a decisão do FDA", disse Robert Berman, Diretor Executivo da enVVeno Medical, no comunicado à imprensa. "Os resultados mostraram que uma alta porcentagem dos pacientes no estudo SAVVE, que anteriormente não responderam aos tratamentos padrão, apresentaram melhora clínica significativa após receberem o VenoValve."

A empresa está analisando o feedback do FDA e considerando opções, incluindo uma possível reunião para discutir requisitos de reenvio ou apelar da decisão.

A enVVeno Medical também está desenvolvendo o enVVe, uma válvula venosa de substituição baseada em cateter não cirúrgico para tratamento de IVC venosa profunda. A empresa afirmou que planeja aplicar as lições do processo regulatório do VenoValve enquanto prepara um pedido de Isenção de Dispositivo Investigacional para o enVVe.

A IVC profunda grave afeta aproximadamente 2,5 a 3,5 milhões de pacientes nos Estados Unidos, segundo a empresa. Embora a enVVeno Medical possua mais caixa do que dívidas em seu balanço, a análise do InvestingPro indica que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa, com fluxo de caixa livre negativo de US$ 17,1 milhões nos últimos doze meses. Assinantes do InvestingPro têm acesso a 6 insights adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da NVNO.

Em outras notícias recentes, a enVVeno Medical Corporation anunciou resultados preliminares de um estudo econômico de saúde sobre seu VenoValve. O estudo sugere que o VenoValve poderia ser uma opção de tratamento custo-efetiva para pacientes que sofrem de Insuficiência Venosa Crônica (IVC) grave devido à incompetência valvular profunda. De acordo com os resultados, o VenoValve demonstrou vantagens clínicas e econômicas sobre os tratamentos padrão. Especificamente, mostrou potencial economia de custos de US$ 32.442 por paciente durante um período de cinco anos. Além disso, o VenoValve foi associado à prevenção de 2,2 úlceras venosas por paciente e um aumento de 0,33 anos de vida ajustados pela qualidade por paciente. Esses desenvolvimentos destacam o impacto potencial do VenoValve nos cuidados ao paciente e nos custos de saúde.

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