Apesar de pressão nas margens, esta ação da B3 escolhida por IA bate o CDI em 2025
LANGHORNE, Pa. - A Savara Inc. (NASDAQ:SVRA), uma empresa biofarmacêutica especializada em doenças respiratórias raras com uma capitalização de mercado de US$ 598 milhões, recentemente enfrentou um obstáculo regulatório quando a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma carta de Recusa de Arquivo (RTF) para o pedido de Licença Biológica (BLA) da empresa referente ao MOLBREEVI, um tratamento proposto para proteinose alveolar pulmonar (PAP) autoimune. A notícia desencadeou uma queda de 9,4% no preço das ações na última semana, embora a análise do InvestingPro sugira que a empresa continua ligeiramente subvalorizada nos níveis atuais.
A revisão preliminar da FDA, realizada após a submissão do BLA em março de 2025, concluiu que o pedido carecia de completude, especificamente na seção de dados de Química, Fabricação e Controles (CMC). A agência não levantou preocupações de segurança nem solicitou estudos adicionais de eficácia. A Savara planeja solicitar uma reunião do Tipo A com a FDA nos próximos 30 dias para discutir o RTF e alinhar os requisitos para uma nova submissão do BLA, que está prevista para ocorrer no quarto trimestre de 2025. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 14,91, sugerindo recursos amplos para navegar neste processo regulatório. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da Savara e 10 ProTips adicionais, considere explorar as ferramentas de análise abrangentes do InvestingPro.
Matt Pauls, presidente e CEO da Savara, expressou confiança na capacidade da empresa de atender às solicitações da FDA, citando esforços contínuos para gerar os dados de CMC solicitados. Ele também enfatizou o compromisso da Savara em estabelecer uma cadeia de suprimentos redundante, incluindo a conclusão de uma transferência de tecnologia com um segundo fabricante contratado de substâncias medicamentosas programada para o outono.
A carta RTF não afeta as designações regulatórias previamente concedidas ao MOLBREEVI, que incluem as Designações de Via Rápida e Terapia Inovadora pela FDA, Designação de Medicamento Órfão pela FDA e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e as designações de Passaporte de Inovação (IP) e Medicamento Inovador Promissor (PIM) pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido.
A PAP autoimune é uma condição rara marcada pelo acúmulo de surfactante nos pulmões, levando a trocas gasosas prejudicadas e sintomas respiratórios. O MOLBREEVI, que é um fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) humano recombinante administrado por nebulizador, visa melhorar a função pulmonar e a qualidade de vida dos pacientes com esta doença.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Savara Inc. e não incluem análises ou comentários sobre os fatos relatados.
Em outras notícias recentes, a Savara Inc. concluiu seu pedido de Licença Biológica (BLA) para o Molbreevi, um tratamento para proteinose alveolar pulmonar autoimune (aPAP). A JMP Securities e a H.C. Wainwright mantiveram perspectivas positivas sobre a Savara, com preços-alvo de US$ 10 e US$ 6, respectivamente. A JMP Securities está otimista quanto à aceitação do BLA pela FDA até maio, potencialmente concedendo uma Revisão Prioritária devido à necessidade urgente de novos tratamentos para aPAP. Analistas da JMP atribuíram uma probabilidade de 90% de sucesso para a aprovação do Molbreevi, citando sua designação de Terapia Inovadora e resultados convincentes do ensaio clínico de Fase 3.
Além disso, a Savara está se preparando para apresentar dados de seu ensaio clínico de Fase 3 em próximos congressos médicos na Alemanha e no Japão, focando na eficácia do molgramostim na melhoria dos resultados dos pacientes. Em um movimento estratégico, a Savara encerrou seu acordo de vendas com a Evercore Group L.L.C., que originalmente permitia a venda de até US$ 100 milhões em ações. O término entrará em vigor em abril de 2025, sem penalidades incorridas. Os desenvolvimentos recentes da Savara, incluindo o lançamento de seu teste sanguíneo aPAP ClearPath, visam melhorar o diagnóstico e a prontidão do mercado para o Molbreevi, com vendas anuais iniciais projetadas entre US$ 300 milhões e US$ 500 milhões.
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