Bitcoin dispara em rali de alívio com apoio regulatório e institucional
LONDRES - A Nuformix plc (LSE:NFX) recebeu uma resposta da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) solicitando esclarecimentos adicionais sobre um elemento específico de sua aplicação para Designação de Medicamento Órfão (ODD) para o tranilast no tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), de acordo com comunicado à imprensa divulgado na quarta-feira.
A empresa de desenvolvimento farmacêutico, que se concentra em necessidades médicas não atendidas em fibrose e oncologia através do reaproveitamento de medicamentos, submeteu a aplicação ODD para o tranilast, a substância ativa em seu programa principal NXP002 que permite a administração inalada para tratamento de FPI.
A Nuformix planeja responder à solicitação da FDA usando dados existentes e informações já em posse da empresa. A companhia observou que havia anteriormente respondido a uma consulta semelhante da Agência Europeia de Medicamentos.
Após a resposta da empresa, a FDA emitirá uma carta de confirmação da designação, solicitará mais informações ou negará a aplicação.
Dr. Dan Gooding, Diretor Executivo da Nuformix, declarou no comunicado à imprensa: "Responderemos à FDA usando os dados que já temos em arquivo, tendo anteriormente recebido uma consulta semelhante da EMA. Continuo confiante de que o processo chegará a uma conclusão bem-sucedida."
A empresa indicou que continua avançando nas discussões com potenciais parceiros de licenciamento enquanto aguarda a resposta adicional da FDA.
A Nuformix anunciou inicialmente sua aplicação à FDA para Designação de Medicamento Órfão em 11 de agosto de 2025.
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