Femasys recebe marca CE para sistema não cirúrgico de controle de natalidade

ATLANTA - A Femasys Inc. (NASDAQ:FEMY), empresa biomédica especializada em saúde feminina com capitalização de mercado de USD 33,43 milhões, recebeu a certificação Conformité Européenne (CE) para seu sistema de aplicação FemBloc®, marcando a primeira aprovação regulatória mundial para este método não cirúrgico de controle de natalidade permanente. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa demonstrou forte crescimento de receita de 15,33% nos últimos doze meses, sugerindo crescente aceitação do mercado para suas soluções inovadoras. A certificação, um marco regulatório crítico sob a Regulamentação de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR), é para o componente do sistema de aplicação do FemBloc.

O sistema FemBloc oferece uma alternativa minimamente invasiva à esterilização cirúrgica tradicional, que tem sido o principal método de controle de natalidade permanente desde os anos 1800. A nova tecnologia envolve um sistema de aplicação patenteado para administrar um adesivo tecidual sintético nas trompas de falópio, que eventualmente forma tecido cicatricial não funcional, bloqueando permanentemente as trompas.

Este desenvolvimento é considerado um avanço significativo para mulheres que buscam opções mais seguras e acessíveis para contracepção permanente. O polímero combinado FemBloc, parte essencial do sistema, completou uma Auditoria Especial G12 MDR acelerada para dispositivos Classe III. O Organismo Notificado o recomendou para aprovação da marca CE, que é esperada até meados de 2025, após as etapas finais da revisão da Agência Médica Europeia.

A CEO e fundadora da Femasys, Kathy Lee-Sepsick, destacou a importância desta inovação, afirmando que representa uma mudança há muito esperada da abordagem cirúrgica que tem sido a única opção para controle de natalidade permanente.

Em preparação para o lançamento do FemBloc em países europeus selecionados, a Femasys também está avançando com seu ensaio clínico pivotal final aprovado pelo FDA IDE nos Estados Unidos.

A empresa, conhecida por atender necessidades não atendidas na saúde feminina, possui um portfólio de produtos aprovados pelo FDA e internacionalmente, incluindo FemaSeed® para tratamento de infertilidade, FemVue® para avaliação das trompas de falópio, FemCerv® para diagnóstico de câncer cervical, e os produtos diagnósticos FemCath® e FemChec®. A análise financeira do InvestingPro revela uma margem bruta saudável de 65,83% e um índice de liquidez corrente forte de 3,94, indicando operações eficientes e solidez financeira de curto prazo.

Os ensaios clínicos iniciais do FemBloc mostraram eficácia e segurança promissoras ao longo de um período de cinco anos, com alta satisfação de pacientes e profissionais. Estes resultados foram publicados em revistas médicas revisadas por pares. Com o próximo relatório de resultados da empresa programado para 27 de março de 2025, os assinantes do InvestingPro podem acessar previsões financeiras detalhadas e recomendações de analistas para tomar decisões de investimento informadas.

Em outras notícias recentes, a Femasys Inc. recebeu aprovação regulatória do Reino Unido para três de seus produtos de saúde feminina: o dispositivo FemaSeed para inseminação intratubal, FemVue para avaliação tubal e FemCerv para detecção de câncer cervical. Estes dispositivos, que já foram aprovados nos EUA, Europa, Canadá e Israel, agora estão prontos para expandir seu alcance no mercado britânico. A aprovação foi concedida pela Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).

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