ALISO VIEJO, Califórnia - A Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), uma empresa de tecnologia médica oftalmológica, relatou resultados bem-sucedidos de seu segundo ensaio confirmatório de Fase 3 para o Epioxa, uma terapia medicamentosa não invasiva desenvolvida para o tratamento do ceratocone. O ensaio atingiu seu endpoint primário de eficácia, demonstrando melhora significativa na curvatura da córnea em comparação com um grupo de controle no marco de 12 meses.
O estudo, envolvendo 312 olhos, mostrou uma mudança estatisticamente significativa na curvatura máxima da córnea (Kmax), um indicador-chave da progressão da doença em pacientes com ceratocone. O grupo de tratamento com Epioxa exibiu uma melhora média de Kmax de 1,0 dioptria, atendendo aos critérios de eficácia da FDA dos EUA para ensaios de ceratocone.
O Epioxa, que visa interromper ou reduzir a progressão do ceratocone, foi bem tolerado, com uma alta taxa de conclusão entre os participantes. Nenhum evento adverso grave foi relatado, e nenhum efeito sistêmico relacionado ao tratamento foi observado. Espera-se que o perfil de segurança favorável e os dados de eficácia apoiem a submissão do Novo Pedido de Medicamento (NDA) da Glaukos à FDA até o final de 2024.
Este ensaio, juntamente com o primeiro ensaio pivotal de Fase 3, forma a base para a submissão do NDA. Ambos os estudos demonstraram o potencial do Epioxa como a primeira opção de tratamento não invasivo aprovada pela FDA para o ceratocone, oferecendo benefícios como tempo de procedimento reduzido e maior conforto para o paciente.
O ceratocone, frequentemente diagnosticado na adolescência, leva ao afinamento da córnea e pode resultar em perda grave de visão ou na necessidade de um transplante de córnea se não tratado. Os tratamentos atuais gerenciam os sintomas, mas a terapia iLink da Glaukos, incluindo o Photrexa aprovado pela FDA, demonstrou retardar ou interromper a progressão da doença.
A Glaukos continua a inovar em tratamentos oftalmológicos, já tendo lançado produtos para glaucoma e desenvolvendo um pipeline de tecnologias para doenças oculares crônicas. A busca da empresa por uma terapia não invasiva para o ceratocone representa seu compromisso em atender às necessidades não satisfeitas no cuidado dos olhos.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Glaukos Corporation.
Em outras notícias recentes, a Glaukos Corporation relatou um aumento significativo de 19% nas vendas líquidas consolidadas para o segundo trimestre, atingindo 95,7 milhões USD. Este desempenho robusto levou a empresa a revisar para cima sua orientação de vendas líquidas para o ano inteiro de 2024 para entre 370 e 376 milhões USD. O crescimento foi principalmente atribuído ao sucesso de suas franquias de glaucoma intervencionista nos EUA, incluindo o portfólio iStent e iDose TR.
Em linha com isso, a Glaukos anunciou o resgate de suas Notas Sênior Conversíveis de 2,75% com vencimento em 2027, com um valor principal de 57,5 milhões USD, como parte da estratégia de gestão financeira da empresa. As firmas de análise BTIG e Stifel mantiveram uma perspectiva positiva sobre a Glaukos. A BTIG reafirmou sua classificação de Compra com um preço-alvo estável de 139,00 USD, enquanto a Stifel elevou seu preço-alvo para 145 USD de 130 USD com base em uma pesquisa com cirurgiões treinados em iDose.
Além disso, a empresa continua a investir em tecnologias inovadoras, incluindo o Epioxa, e espera que a adoção do iDose TR cresça nos próximos trimestres, facilitada pelo código J, que garante reembolso consistente. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da Glaukos Corporation para inovar e expandir sua presença no mercado.
Insights do InvestingPro
O recente sucesso da Glaukos Corporation com seu ensaio Epioxa alinha-se com várias métricas financeiras-chave e insights do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de 7,06 bilhões USD, refletindo a confiança dos investidores em suas tecnologias oftalmológicas inovadoras.
Os dados do InvestingPro mostram que a Glaukos experimentou um crescimento significativo, com um notável retorno total de preço de 90,41% no último ano. Este desempenho é consistente com os resultados positivos dos ensaios clínicos e o potencial da empresa de introduzir um tratamento inovador para o ceratocone. A ação está atualmente sendo negociada perto de sua máxima de 52 semanas, com o preço em 94,59% de seu pico, indicando forte otimismo do mercado sobre as perspectivas da empresa.
Apesar dos resultados promissores do ensaio, é importante notar que a Glaukos não é atualmente lucrativa. Uma dica do InvestingPro revela que os analistas não antecipam que a empresa será lucrativa este ano. Isso não é incomum para empresas de biotecnologia que investem pesadamente em pesquisa e desenvolvimento, como a Glaukos está fazendo com o Epioxa e outros produtos em desenvolvimento.
Outra dica do InvestingPro destaca que a Glaukos opera com um nível moderado de dívida, o que pode proporcionar flexibilidade financeira à medida que avança para a potencial aprovação da FDA e comercialização do Epioxa. Os ativos líquidos da empresa excedendo as obrigações de curto prazo apoiam ainda mais sua capacidade de financiar pesquisas em andamento e potenciais lançamentos de produtos.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 8 dicas adicionais que podem fornecer insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da Glaukos.
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