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PLYMOUTH MEETING, Pa. - A Harmony Biosciences Holdings, Inc. (NASDAQ: HRMY), uma empresa farmacêutica com capitalização de mercado atual de US$ 2,02 bilhões e excelente pontuação de saúde financeira de acordo com o InvestingPro, chegou a um acordo com a Lupin Limited, concluindo o caso de violação de patente relacionado a uma versão genérica do WAKIX® (cloridrato de pitolisanto). O acordo resultará na rejeição do processo no Tribunal Distrital dos Estados Unidos para o Distrito de Delaware, com a Lupin recebendo uma licença para lançar seu produto genérico não antes de janeiro de 2030, ou potencialmente julho de 2030 se a exclusividade pediátrica for aplicada, com provisões para um lançamento antecipado sob circunstâncias específicas.
A Harmony defendeu múltiplas patentes relacionadas ao WAKIX®, o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA não controlado para sonolência diurna excessiva (EDS) ou cataplexia em adultos com narcolepsia, e para tratamento de EDS em pacientes pediátricos com seis anos ou mais com narcolepsia. A forte posição de mercado da empresa é refletida em sua impressionante margem de lucro bruto de 78,34% e crescimento de receita de 20,62% nos últimos doze meses. O acordo reforça a força e validade do portfólio de propriedade intelectual da Harmony, que protege suas inovações terapêuticas de sono/vigília. A Harmony também está desenvolvendo formulações de próxima geração de pitolisanto, com potencial exclusividade estendendo-se até 2044, para atender às necessidades médicas contínuas em narcolepsia e outros distúrbios centrais de hipersonia.
O Conselho de Julgamento e Apelação de Patentes do Escritório de Patentes dos EUA, em 31.07.2024, manteve a validade da patente de polimorfo licenciada exclusivamente pela Harmony para cloridrato de pitolisanto pela segunda vez, recusando-se a instituir um Reexame Ex Parte. Esta decisão reafirma ainda mais a aplicabilidade do patrimônio de patentes da Harmony.
A Harmony continua a defender seus direitos de propriedade intelectual e está litigando contra outras empresas que apresentaram Solicitações Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDAs) para versões genéricas do WAKIX®.
O WAKIX® é um antagonista/agonista inverso seletivo do receptor de histamina 3 (H₃), com sua eficácia acreditada ser mediada através do aumento da síntese e liberação de histamina, um neurotransmissor promotor de vigília. A Harmony detém uma licença exclusiva da Bioprojet para desenvolver, fabricar e comercializar pitolisanto nos Estados Unidos.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Harmony Biosciences Holdings, Inc. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da Harmony Biosciences, perspectivas de crescimento e análise abrangente, acesse o InvestingPro Relatório de Pesquisa completo, que inclui métricas detalhadas, análise de Valor Justo e insights de especialistas que ajudam investidores a tomar decisões informadas. A análise do InvestingPro indica que a ação está atualmente subvalorizada, com múltiplas ProTips adicionais disponíveis para assinantes.
Em outras notícias recentes, a Harmony Biosciences Holdings Inc. reportou resultados financeiros impressionantes para o primeiro trimestre de 2025, com receitas atingindo US$ 184,7 milhões, um aumento de 20% ano a ano. Este número superou as expectativas dos analistas, incluindo a estimativa da Oppenheimer de US$ 178,5 milhões e a estimativa de consenso de US$ 182,3 milhões. O lucro por ação (LPA) também excedeu as previsões, chegando a US$ 1,03 em comparação com os US$ 0,61 esperados. O produto principal da empresa, Wakix, continua impulsionando o crescimento, e a Harmony Biosciences projeta receitas anuais entre US$ 820 milhões e US$ 860 milhões.
A Oppenheimer assumiu a cobertura da Harmony Biosciences com classificação Outperform, mantendo um preço-alvo de US$ 61,00, citando o forte desempenho financeiro e potencial de valorização nos pipelines de neurocomportamento e epilepsia da empresa. A Mizuho Securities também elevou seu preço-alvo para a Harmony Biosciences para US$ 48,00 de US$ 44,00, mantendo uma classificação Outperform, e destacou o robusto pipeline da empresa, que inclui seis programas que devem entrar em ensaios clínicos de Fase 3 até o final de 2025.
Eventos futuros para a Harmony Biosciences incluem a apresentação de dados de eficácia e segurança pré-clínicos para BP1.15205 na conferência SLEEP 2025 e o anúncio de dados principais do estudo RECONNECT de Fase 3 para ZYN-002 em pacientes com Síndrome do X Frágil, esperados para o terceiro trimestre de 2025. A empresa continua a antecipar crescimento impulsionado por seu pipeline de produtos em expansão e demanda sustentada pelo Wakix, que está no caminho para potencialmente se tornar um produto de US$ 1 bilhão.
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