Dólar se reaproxima dos R$5,60 impulsionado pelo exterior após acordo entre EUA e UE
DURHAM, N.C. - A Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), uma empresa de biotecnologia avaliada em 567 milhões de dólares, anunciou sua intenção de apresentar um pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para um vaso de pequeno diâmetro engenheirado com tecido acelular (sdATEV) destinado ao uso em cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). De acordo com os dados do InvestingPro, embora a empresa mantenha um nível moderado de dívida com um índice de liquidez corrente de 1,1, enfrenta desafios com a queima de caixa e a rentabilidade. Este passo baseia-se em resultados pré-clínicos positivos e um acordo recente com a FDA.
O sdATEV, um tecido humano bioengenheirado projetado para ser universalmente implantável, foi previamente estudado em uma configuração de 6,0mm para reparação de trauma vascular, acesso arteriovenoso (AV) para hemodiálise e doença arterial periférica (DAP). Novos ensaios pré-clínicos concentraram-se no sdATEV menor de 3,5mm para CABG. O estudo pré-clínico de seis meses em primatas, apresentado em novembro de 2024, mostrou resultados promissores, incluindo fluxo sanguíneo sustentado e recelularização de células hospedeiras, reduzindo a incompatibilidade de tamanho com as artérias nativas.
Laura Niklason, M.D., Ph.D., Fundadora e CEO da Humacyte, expressou otimismo sobre a transição para estudos clínicos humanos do sdATEV em CABG. Mais de 400.000 procedimentos de CABG são realizados anualmente nos EUA, com a cirurgia melhorando a sobrevida e a qualidade de vida de muitos pacientes com doença arterial coronariana. Wall Street parece compartilhar deste otimismo, com a análise do InvestingPro mostrando metas de preço dos analistas variando de 6 a 25 dólares, sugerindo um potencial de valorização significativo em relação aos níveis atuais. A ação demonstrou volatilidade com um beta de 1,32 e ganhou mais de 65% no último ano. As cirurgias de CABG atuais utilizam predominantemente vasos autólogos, mas problemas como baixas taxas de permeabilidade em um ano para enxertos de veia safena e potenciais complicações da colheita de veias destacam a necessidade de condutos alternativos.
John H. Alexander, MD, MHS, da Universidade Duke, observou o potencial do sdATEV para transformar a cirurgia de CABG, fornecendo um conduto pronto para uso. A FDA concedeu aprovação total para o ATEV (Symvess™) em 19 de dezembro de 2024, para uso em lesões arteriais de extremidades quando o enxerto de veia autóloga não é viável.
A Humacyte está focada no desenvolvimento de tecidos bioengenheirados para uma variedade de aplicações médicas. O ATEV recebeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) da FDA para certos usos vasculares e designação prioritária do Secretário de Defesa dos EUA para tratamento de trauma vascular.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Humacyte, Inc. Para uma análise abrangente da saúde financeira da Humacyte, perspectivas de crescimento e métricas detalhadas, os investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro completo disponível no InvestingPro, que oferece uma análise aprofundada de mais de 1.400 ações dos EUA, incluindo 8 ProTips adicionais para HUMA.
Em outras notícias recentes, a Humacyte recebeu aprovação total da FDA para seu produto SYMVESS, um marco significativo na medicina regenerativa. Após esta aprovação, a Benchmark elevou o preço-alvo da Humacyte para 17,00 dólares, mantendo a classificação de Compra para a ação. A H.C. Wainwright também elevou seu preço-alvo para 15,00 dólares e a BTIG reafirmou sua classificação de Compra com um preço-alvo de 10,00 dólares.
O SYMVESS, projetado para uso em adultos que necessitam de revascularização urgente para prevenir a perda iminente de membros, demonstrou superioridade em relação aos enxertos sintéticos em um estudo publicado na JAMA Surgery. Esta aprovação da FDA mitigou os riscos regulatórios associados ao novo pipeline de produtos da Humacyte, como ecoado pela perspectiva positiva dos analistas.
A Humacyte prevê receber aprovação para uma rotulagem aprimorada em aproximadamente 8 semanas, posicionando o lançamento comercial do SYMVESS para o primeiro trimestre de 2025. Apesar de não gerar receita, a Humacyte reportou uma diminuição no prejuízo líquido para 39,2 milhões de dólares no terceiro trimestre de 2024, e levantou com sucesso aproximadamente 30 milhões de dólares através de uma oferta direta registrada, aumentando suas reservas de caixa para 71,0 milhões de dólares. Estes são desenvolvimentos recentes nas operações da empresa.
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