DURHAM, N.C. - A Humacyte, Inc (NASDAQ:HUMA), uma empresa de biotecnologia especializada em tecidos humanos bioprojetados, anunciou hoje a aprovação de quatro novos códigos CID-10-PCS pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) dos EUA.
Esses códigos, em vigor a partir de 1º de outubro de 2024, são designados para procedimentos que envolvem a substituição de artérias nos membros superiores e inferiores usando os Vasos Acelulares Humanos (HAVs) da empresa, agora também conhecidos como "vasos de engenharia de tecido acelular" (ATEVs).
A emissão desses códigos pelo Comitê de Coordenação e Manutenção (C&M) da CID-10 do CMS é um passo crucial para a Humacyte à medida que avança para a submissão de um pedido de Pagamento Adicional de Nova Tecnologia (NTAP) ao CMS ainda em 2024.
Os códigos CID-10-PCS são usados para rastreamento preciso de procedimentos hospitalares e são essenciais para hospitais e seguradoras para fins de coleta, pagamento e monitoramento de dados.
Os códigos abrangem os seguintes procedimentos:
- X2R50WA: Substituição da Artéria do Membro Superior Direito por VHA Bioengenharia, Abordagem Aberta.
- X2R60WA: Substituição da Artéria do Membro Superior Esquerdo por VHA Bioengenharia, Open Approach.
- X2R70WA: Substituição da Artéria do Membro Inferior Direito por VHA Bioprojetado, Open Approach.
- X2R80WA: Substituição da Artéria do Membro Inferior Esquerdo por VHA Bioengenharia, Open Approach.
O ATEV é projetado para reparo arterial urgente, especialmente quando os enxertos sintéticos são inadequados e o uso de veia autóloga não é possível. Destina-se a ser uma solução pronta para uso, potencialmente economizando tempo para os cirurgiões e melhorando os resultados dos pacientes. O ATEV da Humacyte tem sido usado em mais de 1.200 pacientes-ano globalmente em ensaios clínicos para várias aplicações vasculares.
O Pedido de Licença Biológica (BLA) da empresa para o ATEV está atualmente sob Revisão Prioritária pela FDA, com uma decisão esperada até 10 de agosto de 2024. Esta submissão é apoiada pelos resultados dos ensaios clínicos de Fase 2/3 e pelo tratamento de lesões traumáticas em tempo de guerra na Ucrânia, onde o ATEV demonstrou resultados promissores em comparação com os enxertos sintéticos tradicionais.
O ATEV da Humacyte é um produto experimental e ainda não foi aprovado para venda pela FDA ou qualquer outra agência reguladora. As informações deste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Humacyte, Inc.
Em outras notícias recentes, a empresa de biotecnologia Humacyte, Inc., relatou desenvolvimentos significativos. A empresa anunciou uma remodelação de seu conselho de administração, incluindo a eleição de seis diretores Classe III e a ratificação da PricewaterhouseCoopers LLP como seu auditor independente. Essas mudanças foram apoiadas por uma votação quase unânime dos acionistas.
Na frente financeira, a Humacyte divulgou um prejuízo líquido de US$ 31,9 milhões no primeiro trimestre de 2024. Apesar disso, a empresa garantiu US$ 63 milhões em financiamento e encerrou o trimestre com US$ 115,5 milhões em caixa e equivalentes de caixa.
Além disso, o Pedido de Licença Biológica da Humacyte para o Humacyte Vascular Access Graft (HAV) foi aceito pelo FDA, concedendo-lhe Priority Review. A empresa agora está se envolvendo ativamente com os pagadores e montando uma equipe de vendas em preparação para um potencial lançamento no mercado. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da Humacyte para comercializar seu principal produto, o HAV.
InvestingPro Insights
À medida que a Humacyte, Inc (NASDAQ:HUMA) avança com seus Vasos Acelulares Humanos (HAVs), os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa. De acordo com a InvestingPro, a Humacyte detém uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 839,54 milhões, refletindo a avaliação do mercado sobre o potencial da empresa. No entanto, o índice P/L da empresa está em -6,99 e, quando ajustado para os últimos doze meses no 1º trimestre de 2024, cai ainda mais para -8,13, indicando que o mercado ainda não viu a rentabilidade da Humacyte.
Apesar desses desafios, as ações da empresa mostraram notável resiliência e crescimento, com um retorno total de preço de 117,59% nos últimos três meses e um ainda mais impressionante 128,16% nos últimos seis meses. Essa trajetória de crescimento também se reflete no retorno total de preços no acumulado do ano, que subiu para 148,24%. Essas métricas ressaltam a natureza volátil, mas potencialmente recompensadora, das ações da Humacyte, como destacado pelo InvestingPro Tips, que também observa que os ativos líquidos da empresa excedem suas obrigações de curto prazo, proporcionando alguma estabilidade financeira.
Os investidores que consideram a Humacyte devem estar cientes do significativo múltiplo Price/Book da empresa de 32,1 nos últimos doze meses que antecederam o 1º trimestre de 2024, o que pode sugerir uma avaliação premium em comparação com seus ativos tangíveis. Além disso, uma das dicas do InvestingPro aponta que a Humacyte não paga dividendos aos acionistas, o que pode ser uma contraprestação para quem busca investimentos geradores de renda.
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