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DURHAM, N.C. - A Humacyte, Inc (NASDAQ:HUMA), uma empresa de biotecnologia, anunciou que recebeu uma terceira designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu vaso de engenharia de tecido acelular (ATEV), destinado a pacientes com doença arterial periférica (DAP) avançada.
Esta última designação, que visa acelerar o processo de desenvolvimento e revisão de terapias regenerativas para doenças graves, coincide com a autorização da FDA de um novo pedido de Investigational New Drug (IND) para ATEV na indicação de DAP.
O ATEV, anteriormente conhecido como Vaso Acelular Humano (VHA), foi projetado para ser universalmente implantável e está atualmente em testes clínicos em estágio avançado para múltiplas aplicações vasculares. O produto demonstrou uma baixa taxa de infecção em ensaios clínicos e destina-se a estar prontamente disponível para cirurgiões, o que poderia potencialmente economizar tempo e melhorar os resultados dos pacientes para indivíduos sem veia autóloga disponível para cirurgia de bypass.
A DAP, uma doença cardiovascular que afeta as artérias da perna, deixa até 40% dos pacientes que necessitam de bypass da perna sem veias adequadas para o procedimento padrão de revascularização. A ATEV foi avaliada em dois estudos de Fase 2 para DAP, com seguimento dos pacientes por até seis anos. Além disso, a Mayo Clinic está conduzindo um estudo sobre ATEV para isquemia crônica que ameaça os membros, o estágio final da DAP.
O ATEV de Humacyte já recebeu designações RMAT para reparo de trauma vascular e acesso arteriovenoso em hemodiálise. A FDA está atualmente revisando um pedido de licença biológica para ATEV com uma revisão prioritária, com uma data de ação definida para 10 de agosto de 2024.
A empresa, que se concentra no desenvolvimento de tecidos e órgãos humanos bioprojetados universalmente implantáveis, afirmou que esta terceira designação RMAT provavelmente melhorará sua comunicação com o FDA e acelerará o processo de desenvolvimento do ATEV no tratamento de DAP avançada. No entanto, é importante notar que o ATEV ainda é um produto experimental e ainda não foi aprovado para venda pelo FDA ou qualquer outra agência reguladora.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Humacyte, Inc.
Em outras notícias recentes, a Humacyte, empresa de biotecnologia, vem apresentando avanços significativos em suas operações. A empresa reportou um prejuízo líquido de US$ 31,9 milhões no primeiro trimestre de 2024, mas conseguiu garantir US$ 63 milhões em financiamento, encerrando o trimestre com US$ 115,5 milhões em caixa e equivalentes de caixa.
Além disso, o Humacyte recebeu aprovação para quatro novos códigos CID-10-PCS pelos Centros de Medicare dos EUA e Serviços Medicaid para procedimentos envolvendo a substituição de artérias usando os Vasos Acelulares Humanos da empresa.
A TD Cowen manteve uma classificação de Compra no Humacyte e elevou seu preço-alvo para US$ 7,50 após a divulgação de dados pré-clínicos promissores. Os dados revelaram o sucesso das ilhotas derivadas de células-tronco de Humacyte em restaurar os níveis normais de glicose no sangue em modelos de primatas não humanos, sugerindo potencial para futuras aplicações médicas.
A empresa também anunciou uma remodelação de seu conselho de administração e a ratificação da PricewaterhouseCoopers LLP como sua auditora independente. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da Humacyte para comercializar seu principal produto. A empresa agora aguarda uma decisão crucial de aprovação da FDA para seu produto Human Acellular Vessel, um marco que pode catalisar mais interesse na empresa.
InvestingPro Insights
(NASDAQ:HUMA) avança na área de biotecnologia com seu Acellular Tissue Engineered Vessel (ATEV), investidores e observadores do setor estão de olho na saúde financeira e no desempenho das ações da empresa. De acordo com dados da InvestingPro, a Humacyte detém uma capitalização de mercado de US$ 571,6 milhões, sinalizando um forte interesse dos investidores em sua abordagem inovadora à medicina regenerativa.
Apesar do otimismo em torno da recente designação RMAT da FDA para ATEV, o InvestingPro Tips indica que a Humacyte enfrenta desafios, incluindo fracas margens de lucro bruto, como evidenciado por um lucro bruto de -US$ 80,54 milhões nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024.
Além disso, o preço das ações da empresa experimentou uma volatilidade significativa, com um retorno total de preço de 1 mês de -35,83%, mas demonstrou um retorno total de preço robusto de 1 ano de 67,83%. Essa volatilidade ressalta a sensibilidade do mercado aos avanços da empresa e aos riscos inerentes ao setor de biotecnologia.
O InvestingPro Tips também revela que a Humacyte está sendo negociada a um alto múltiplo Price/Book de 21,86, o que pode sugerir que a ação está rica em relação ao seu valor contábil. Isso pode ser um ponto de consideração para os investidores que pesam fortemente as métricas tradicionais de avaliação em suas decisões de investimento. Os analistas não preveem que a Humacyte será lucrativa este ano, adicionando outra camada de cautela para potenciais investidores.
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