DURHAM, N.C. - A Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), uma empresa de biotecnologia especializada em tecidos humanos de bioengenharia, anunciou resultados bem-sucedidos de primeira linha de seu ensaio clínico de Fase 3 para um vaso de engenharia de tecido acelular (ATEV). O estudo comparou a eficácia do ATEV no acesso arteriovenoso (AV) para pacientes em hemodiálise com doença renal em estágio terminal com o padrão atual, fístula autógena.
O ATEV demonstrou taxas superiores de função e perviedade aos seis e 12 meses, que foram os desfechos co-primários do estudo. Em seis meses, 81,3% dos pacientes implantados com ATEV mantiveram a patência funcional, em contraste com 66,4% para aqueles com fístula AV. Após 12 meses, os pacientes com ATEV apresentaram uma taxa de perviedade secundária de 68,3%, em comparação com 62,2% para o grupo de fístula AV.
Apesar de mais eventos adversos relatados no grupo ATEV, os resultados do estudo, que incluíram 242 participantes nos Estados Unidos, foram estatisticamente significativos. Os pacientes com o ATEV também experimentaram durações mais longas de hemodiálise no primeiro ano.
Laura Niklason, CEO da Humacyte, expressou entusiasmo com os resultados do estudo de Fase 3 e os benefícios potenciais do ATEV para o acesso à hemodiálise em pacientes. A empresa planeja buscar autorização de mercado da Food and Drug Administration (FDA) e apresentará resultados detalhados do estudo, incluindo análises de subgrupos, nas próximas conferências médicas.
O ATEV, projetado como um conduto vascular universalmente implantável, mostrou taxas de infecção mais baixas em ensaios e destina-se a estar disponível no mercado para uso imediato pelos cirurgiões, melhorando potencialmente os resultados dos pacientes.
Com quase 808.000 americanos vivendo com doença renal em estágio terminal, a necessidade de acesso confiável à hemodiálise é crítica. O ATEV visa abordar as limitações dos métodos atuais, como altas taxas de infecção por cateteres e falhas frequentes de fístulas AV, especialmente em mulheres e pacientes com certas comorbidades.
O ATEV da Humacyte recebeu várias designações do FDA, incluindo as designações de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) e Fast Track, refletindo seu potencial para atender a necessidades médicas não atendidas.
As informações são baseadas em um comunicado de imprensa da Humacyte, Inc. O ATEV ainda é um produto experimental e aguarda aprovação das agências reguladoras.
Em outras notícias recentes, a empresa de biotecnologia Humacyte relatou desenvolvimentos significativos. A empresa anunciou a adição de dois novos membros, Dr. John P. Bamforth e Dr. Keith Anthony Jones, ao seu Conselho de Administração, enquanto se prepara para o lançamento comercial antecipado de seu Vaso de Engenharia de Tecido Acelular (ATEV) para trauma vascular. O ATEV ainda está sob revisão da FDA com uma decisão esperada para 10 de agosto de 2024.
A TD Cowen manteve uma classificação de compra na Humacyte, refletindo a confiança no potencial da empresa após dados pré-clínicos bem-sucedidos sobre o produto BioVascular Pancreas da Humacyte. Além disso, a Humacyte relatou um prejuízo líquido de US$ 31,9 milhões no primeiro trimestre de 2024, mas garantiu US$ 63 milhões em financiamento, encerrando o trimestre com US$ 115,5 milhões em caixa e equivalentes de caixa.
A empresa também recebeu aprovação para quatro novos códigos ICD-10-PCS dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid dos EUA, um passo significativo em direção a um aplicativo de pagamento complementar de nova tecnologia esperado para o final de 2024.
Em termos de governança corporativa, a Humacyte anunciou uma remodelação de seu conselho de administração e a ratificação da PricewaterhouseCoopers LLP como seu auditor independente. Esses são desenvolvimentos recentes que destacam os esforços contínuos da Humacyte para comercializar seu principal produto.
InvestingPro Insights
Como a Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA) anuncia o sucesso de seu ensaio clínico de Fase 3 para o ATEV, a saúde financeira da empresa e o desempenho no mercado também merecem atenção. Dados recentes do InvestingPro mostram uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 1,02 bilhão, indicando um interesse significativo dos investidores na abordagem inovadora da empresa para tecidos humanos de bioengenharia.
Apesar de não pagar dividendos e da ausência de lucratividade nos últimos doze meses, as ações da Humacyte experimentaram um aumento notável. O retorno total do preço de um mês da empresa é de impressionantes 70,83%, juntamente com um retorno total do preço de seis meses de 146,99%. Esses números refletem uma confiança crescente no potencial da empresa, possivelmente impulsionada pelos resultados promissores dos testes e pelas designações da FDA recebidas para o ATEV.
As dicas do InvestingPro destacam que a Humacyte detém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que pode proporcionar estabilidade financeira à medida que busca autorização de mercado da FDA. No entanto, a empresa está sendo negociada a um alto múltiplo Preço/Livro de 38,92, sugerindo uma avaliação premium em relação ao seu valor contábil. Para investidores que buscam um mergulho mais profundo nas finanças e perspectivas futuras da Humacyte, existem dicas adicionais do InvestingPro disponíveis no InvestingPro Humacyte.
À medida que a empresa avança com suas submissões regulatórias, essas métricas e insights financeiros podem ajudar os investidores a avaliar os riscos e recompensas potenciais associados às ações da Humacyte. Com um total de 12 dicas do InvestingPro disponíveis, os investidores têm acesso a uma análise abrangente que pode informar suas decisões de investimento no contexto da história em evolução desta empresa de biotecnologia.
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