WASHINGTON - O pedido suplementar de Licença de Produtos Biológicos (sBLA) da AstraZeneca (LON:AZN) para o Imfinzi (durvalumab) foi aceito e recebeu Revisão Prioritária pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento do câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC). Esta designação é concedida a medicamentos que podem melhorar significativamente o padrão atual de tratamento, e a decisão da FDA é esperada para o segundo trimestre de 2025.
O câncer de bexiga músculo-invasivo afeta cerca de um quarto dos pacientes com câncer de bexiga, com aproximadamente 117.000 tratados anualmente com o padrão atual de cuidados, que inclui quimioterapia neoadjuvante e cistectomia radical. Apesar desses tratamentos, os pacientes enfrentam altas taxas de recorrência e prognóstico desfavorável.
O pedido é apoiado pelos resultados do ensaio de Fase III NIAGARA, que demonstrou uma redução de 32% no risco de progressão da doença, recorrência, evitação de cirurgia ou morte quando o Imfinzi foi combinado com quimioterapia neoadjuvante antes e após a cirurgia, em comparação com quimioterapia e cirurgia isoladas. O ensaio também indicou uma redução de 25% no risco de morte para pacientes tratados com o regime de Imfinzi.
Susan Galbraith, Vice-Presidente Executiva de P&D em Oncologia da AstraZeneca, destacou a necessidade urgente de novos tratamentos nesta área e o potencial do Imfinzi para alterar o padrão de cuidados, atrasando a recorrência e prolongando a sobrevida.
O Imfinzi foi geralmente bem tolerado no ensaio, sem novas preocupações de segurança. Não afetou a capacidade dos pacientes de completar ciclos de quimioterapia ou se submeter à cirurgia.
O medicamento faz parte do extenso portfólio oncológico da AstraZeneca e já está aprovado para vários tratamentos de câncer, incluindo câncer de pulmão de não pequenas células, câncer de pulmão de pequenas células e outros. A empresa está comprometida em avançar no cuidado do câncer e visa redefinir os resultados do tratamento do câncer.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da AstraZeneca.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.