ALAMEDA, Califórnia - A Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI), uma empresa biofarmacêutica, recebeu aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Humana Bellberry e reconhecimento da Administração de Produtos Terapêuticos na Austrália para seu primeiro ensaio clínico em humanos. Este ensaio testará a segurança e farmacocinética de um novo implante de GLP-1 (exenatida) em indivíduos com sobrepeso e obesidade.
O ensaio, denominado LIBERATE-1, está programado para começar no quarto trimestre de 2024 e avaliará o perfil de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do implante. Isso representa a primeira aplicação clínica da tecnologia de implante de medicamentos NanoPortal da Vivani, que visa oferecer administração semestral para melhorar a adesão dos pacientes aos regimes medicamentosos.
O estudo incluirá participantes que inicialmente passarão por 8 semanas de injeções semanais de semaglutida antes de serem randomizados para receber o implante de exenatida, injeções semanais de exenatida ou continuar com injeções de semaglutida por 9 semanas. O foco principal será nas mudanças de peso, com resultados esperados para 2025.
O Presidente e CEO da Vivani, Adam Mendelsohn, Ph.D., expressou confiança no potencial do implante de GLP-1 para igualar a eficácia da semaglutida, atualmente encontrada em Ozempic® e Wegovy®, mas com a conveniência adicional de dosagem menos frequente. A empresa planeja aproveitar os incentivos de pesquisa australianos para compensar os custos do ensaio e prevê usar os dados para submissões regulatórias em outras regiões, incluindo os Estados Unidos.
O pipeline da Vivani inclui outros implantes de longa duração, como o implante NPM-139 (semaglutida), que pode oferecer administração anual, e o NPM-119 para o manejo do Diabetes Tipo 2. Esses desenvolvimentos fazem parte da estratégia da Vivani para abordar o problema generalizado de não adesão à medicação, que representa significativos encargos de saúde e econômicos.
Este anúncio contém declarações prospectivas e a empresa adverte contra a confiança nessas projeções. As informações são baseadas em um comunicado de imprensa da Vivani Medical, Inc.
Em outras notícias recentes, a Vivani Medical tem feito avanços significativos. A Assembleia Anual de Acionistas da empresa resultou na reeleição de seis diretores e na ratificação da BP como sua empresa de contabilidade pública registrada independente para o ano fiscal que termina em 31 de dezembro de 2024. Entre os diretores eleitos estão Gregg Williams, Aaron Mendelsohn, Dean Baker, Alexandra Larson, Adam Mendelsohn e Daniel Bradbury.
Além dessas decisões corporativas, a Vivani Medical também fez progressos em seus esforços clínicos. A empresa recebeu aprovação da FDA para o ensaio clínico de Fase 1 de seu implante de tratamento para diabetes, NPM-119. Este desenvolvimento marca a transição da empresa para uma empresa em estágio clínico e a estreia de sua tecnologia NanoPortal™ em aplicações clínicas.
O estudo LIBERATE-1, que utilizará o implante NPM-119, visa melhorar o tratamento para pacientes com diabetes tipo 2. Além disso, a Vivani Medical também está desenvolvendo outros implantes de medicamentos, incluindo o NPM-115 para manejo crônico de peso e o NPM-139, um implante de semaglutida, para potencial duração de tratamento anual. Estes são os desenvolvimentos recentes na busca da Vivani Medical por tratamentos inovadores para doenças crônicas.
Insights do InvestingPro
À medida que a Vivani Medical, Inc. embarca em seu ensaio clínico pioneiro para o novo implante de GLP-1, investidores e observadores da indústria estão atentos à saúde financeira e ao desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a Vivani Medical tem uma capitalização de mercado de 65,15 milhões de dólares, refletindo sua posição atual no mercado. O índice P/L da empresa está em -2,53, indicando que os investidores estão dispostos a incorrer em perdas na expectativa de crescimento futuro.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Vivani Medical está rapidamente esgotando seu caixa e sofre de margens de lucro bruto fracas, o que pode ser áreas de preocupação para potenciais investidores. Os movimentos do preço das ações da empresa têm sido bastante voláteis, com um retorno total de preço de 1 mês de -12,59%, mostrando a reação do mercado a eventos e anúncios recentes. Por outro lado, os ativos líquidos da Vivani excedem suas obrigações de curto prazo, sugerindo que a empresa tem uma margem para suas necessidades financeiras imediatas.
Para aqueles interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece dicas adicionais sobre a Vivani Medical, Inc. Essas dicas fornecem insights sobre as nuances operacionais e financeiras da empresa, que podem ser cruciais para tomar decisões de investimento informadas. Para explorar mais, visite https://br.investing.com/pro/VANI, onde você encontrará uma lista abrangente de dicas adicionais para orientar sua estratégia de investimento.
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