IRVINE, Califórnia - A Inari Medical, Inc. (NASDAQ: NARI), uma empresa com capitalização de mercado de 3,04 bilhões de dólares focada em tratamentos para doenças vasculares, anunciou na segunda-feira que seu Sistema de Trombectomia ClotTriever para trombose venosa profunda (TVP) recebeu aprovação de reembolso nacional no Japão. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém impressionantes margens de lucro bruto de 86,82%, enquanto mostra um forte crescimento de receita de 22,41% nos últimos doze meses. A aprovação pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão no domingo segue a autorização regulatória do dispositivo pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) em dezembro do ano passado.
O MHLW estabeleceu uma nova categoria funcional para o sistema ClotTriever, refletindo seu método único de remoção de coágulos sanguíneos, que é distinto de outros tratamentos baseados em cateter. Esta categorização inclui um prêmio de reembolso, reconhecendo a segurança e eficácia demonstradas do sistema através de dados clínicos. Com uma pontuação de saúde financeira geral "BOA" do InvestingPro e operando com níveis moderados de dívida, a Inari Medical parece bem posicionada para executar seus planos de expansão. Descubra mais 8 ProTips exclusivas e análises abrangentes no Relatório de Pesquisa Pro.
Para apoiar o lançamento e a comercialização no Japão, a Inari fez parceria com a Medikit Co., Ltd., líder em dispositivos médicos vasculares. A colaboração visa acelerar o início de um estudo de Vigilância Pós-Mercado com 100 pacientes e subsequente lançamento comercial mais amplo.
Drew Hykes, CEO da Inari, destacou a importância da aprovação do reembolso como um marco transformador, expressando entusiasmo pela parceria com a Medikit para atender às necessidades clínicas dos pacientes japoneses com TVP.
O sistema ClotTriever, que possui autorização 510(k) da FDA dos EUA e marcação CE, já foi utilizado em mais de 75.000 procedimentos em todo o mundo. Dados recentes do Registro CLOUT do ClotTriever, que inclui resultados de dois anos de 500 pacientes, mostraram segurança e eficácia promissoras, com baixas taxas de síndrome pós-trombótica. Negociada a 52,12 dólares, entre sua faixa de 52 semanas de 36,73 dólares a 67,13 dólares, analistas sugerem que a ação pode estar ligeiramente sobrevalorizada nos níveis atuais.
A missão da Inari Medical é criar soluções inovadoras para necessidades de saúde não atendidas e mal atendidas, focando em educação, pesquisa clínica e desenvolvimento de programas para melhorar os resultados dos pacientes. O ClotTriever é atualmente o objeto do Ensaio Controlado Randomizado DEFIANCE, comparando sua eficácia à anticoagulação isolada para pacientes com TVP.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Inari Medical, Inc.
Em outras notícias recentes, a Inari Medical reportou uma receita recorde de 153,4 milhões de dólares no terceiro trimestre de 2024, marcando um aumento de 21% em relação ao ano anterior. A empresa elevou sua perspectiva de receita para o ano inteiro para entre 601,5 milhões e 604,5 milhões de dólares, impulsionada por um aumento de 76,4% nas vendas internacionais, especialmente na Europa e América Latina. Apesar de um prejuízo operacional GAAP neste trimestre, a Inari Medical está no caminho para a lucratividade operacional na primeira metade de 2025.
Além disso, a Canaccord Genuity manteve a classificação de Compra para a Inari Medical após a apresentação dos resultados do ensaio PEERLESS. O ensaio demonstrou a superioridade do FlowTriever da Inari Medical sobre os trombolíticos direcionados por cateter (CDT) para pacientes com embolia pulmonar de risco intermediário. Isso poderia potencialmente adicionar 150 milhões de dólares adicionais ao seu mercado total endereçável.
Apesar de algum ceticismo por parte dos clínicos sobre o potencial dos dados para alterar as práticas clínicas, o próximo ensaio PEERLESS II poderia ser um fator decisivo na expansão do mercado da empresa. A reiteração da classificação de Compra pela Canaccord Genuity reflete a confiança na trajetória de crescimento da Inari Medical. Esses desenvolvimentos destacam os recentes avanços da empresa no mercado de dispositivos médicos.
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