Incannex avança para ensaio de fase 3 para tratamento de apneia do sono

NOVA YORK - A Incannex Healthcare Inc. (NASDAQ: IXHL), uma empresa farmacêutica em estágio clínico com capitalização de mercado atual de US$ 6,77 milhões, anunciou o início de um ensaio clínico de Fase 3 para seu principal ativo, IHL-42X, após a conclusão de seu estudo de Fase 2. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço saudável com mais caixa do que dívida, embora analistas observem rápida utilização de caixa nos últimos trimestres. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos autorizou o componente de Fase 3 do ensaio clínico RePOSA, que visa avaliar a eficácia e segurança do IHL-42X no tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS), uma condição que afeta aproximadamente um bilhão de pessoas em todo o mundo.

A empresa projetou o ensaio de Fase 3 para ser conduzido exclusivamente nos Estados Unidos, aproveitando a infraestrutura e o impulso da Fase 2 para aumentar a eficiência e velocidade. Esta decisão estratégica baseia-se na forte taxa de recrutamento e desempenho dos centros observados durante a fase anterior. Com um índice de liquidez corrente de 2,12, a análise do InvestingPro mostra que os ativos líquidos da empresa cobrem adequadamente suas obrigações de curto prazo, proporcionando flexibilidade financeira para a execução do ensaio. Assinantes podem acessar 14 ProTips adicionais e métricas financeiras detalhadas no InvestingPro. O estudo continuará utilizando aproximadamente 20 centros americanos da Fase 2 e adicionará 10 novos centros após a revisão final dos dados da Fase 2.

A Fase 3 do RePOSA será um ensaio randomizado, controlado por placebo, avaliando o IHL-42X durante 12 meses em pacientes com AOS moderada a grave. Também incluirá uma comparação de 3 meses com os componentes de monoterapia do medicamento para demonstrar o efeito sinérgico da terapia combinada. O desfecho primário será a mudança no Índice de Apneia-Hipopneia (IAH), com desfechos secundários focados na qualidade do sono, função diurna e bem-estar geral.

O IHL-42X é uma combinação oral de dose fixa de dronabinol e acetazolamida, visando a hipóxia intermitente e hipercapnia que caracterizam a AOS. Ensaios anteriores mostraram resultados promissores, com a dose mais baixa reduzindo o IAH em uma média de 51 por cento em relação à linha de base. Os resultados principais da porção de Fase 2 nos EUA do ensaio são esperados para julho de 2025.

Joel Latham, Presidente e CEO da Incannex, afirmou: "A progressão do RePOSA para a Fase 3 representa um marco importante para a Incannex e nossos acionistas." Ele enfatizou o potencial do IHL-42X para se tornar a primeira terapia oral aprovada pela FDA para AOS e sua capacidade de transformar o paradigma de tratamento para milhões de pacientes globalmente. Apesar da significativa volatilidade das ações, com um beta de 2,24, analistas projetam crescimento de receita de 24,55% para o ano fiscal de 2025, sugerindo potenciais oportunidades comerciais futuras.

A Incannex também está desenvolvendo outros candidatos a produtos em estágio clínico para condições como artrite reumatoide e transtorno de ansiedade generalizada. A abordagem da empresa concentra-se em terapias combinadas que visam vias biológicas subjacentes associadas a condições crônicas.

Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa e contém declarações prospectivas sobre as operações futuras e perspectivas da Incannex Healthcare Inc.

Em outras notícias recentes, a Incannex Healthcare Inc. fez movimentos significativos para gerenciar sua estrutura financeira e aumentar seu potencial de crescimento. A empresa anunciou o cancelamento de 172 milhões de Warrants Série A, após um cancelamento anterior de 175,2 milhões de ações, impedindo que até 347,2 milhões de ações entrassem no mercado. Esta decisão estratégica visa reduzir a potencial diluição futura de ações e fortalecer a estrutura de capital da empresa. Além disso, a Incannex alterou seu Acordo de Vendas com a A.G.P./Alliance Global Partners para aumentar sua capacidade de oferta de ações ordinárias em até US$ 2.514.214, complementando os US$ 16.768.095 em ações já vendidas.

Em desenvolvimentos relacionados, a Incannex revisou os termos com os detentores de warrants Série A, permitindo que uma parte dos rendimentos líquidos das vendas de ações seja alocada a eles, impactando até US$ 12.499.828 em rendimentos líquidos. A empresa enfatizou que o valor real dos rendimentos líquidos permanece incerto. Além disso, a Incannex firmou um Acordo de Vendas com a A.G.P./Alliance Global Partners para potenciais ofertas de ações "at-the-market", embora não haja obrigação de vender ações imediatamente. Essas medidas refletem a abordagem proativa da Incannex no gerenciamento de seus arranjos financeiros e decisões estratégicas.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.