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Investing.com — A Ironwood Pharmaceuticals , Inc. (NASDAQ:IRWD), atualmente negociada próxima à sua mínima de 52 semanas de US$ 0,91 com uma capitalização de mercado de US$ 153 milhões, anunciou a necessidade de um estudo confirmatório de Fase 3 para o apraglutide, medicamento desenvolvido para síndrome do intestino curto (SBS) com insuficiência intestinal (IF), após discussões com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. De acordo com a análise da InvestingPro, a ação sofreu uma queda significativa de 89% no último ano, embora indicadores atuais sugiram que pode estar subvalorizada. Este requisito representa um revés para a empresa de biotecnologia, que também está explorando alternativas estratégicas com a Goldman Sachs & Co. LLC para aumentar o valor para os acionistas.
O apraglutide, um tratamento semanal para pacientes com SBS dependentes de suporte parenteral, anteriormente acreditava-se ter um caminho regulatório claro com base nos resultados do estudo STARS de Fase 3. No entanto, interações recentes com o FDA esclareceram a necessidade de um estudo adicional devido à análise farmacocinética revelar exposição ao medicamento e dosagem menor que o esperado. Apesar disso, a Ironwood mantém que os dados do estudo STARS permanecerão um componente crucial do pedido de registro de novo medicamento (NDA).
O estudo STARS de Fase 3, o maior para SBS-IF até o momento, mostrou resultados promissores de segurança e eficácia, incluindo 27 pacientes que alcançaram autonomia enteral, um marco significativo para aqueles dependentes de suporte parenteral. A Ironwood planeja continuar o estudo de extensão de longo prazo e colaborar com o FDA no design e estratégia regulatória para o próximo estudo confirmatório.
Tom McCourt, CEO da Ironwood, expressou desapontamento com o atraso, enfatizando o potencial do apraglutide para beneficiar significativamente pacientes com SBS-IF que enfrentam alta morbidade e qualidade de vida comprometida. A empresa mantém-se comprometida em avançar o apraglutide para o mercado, citando seu potencial como medicamento blockbuster. Com uma margem de lucro bruto de 98% e fluxo de caixa livre positivo de US$ 103 milhões nos últimos doze meses, a empresa mantém uma base financeira estável apesar dos desafios atuais. Investidores que buscam insights mais profundos podem acessar pontuações detalhadas de saúde financeira e avaliações através da InvestingPro, com o próximo relatório de lucros esperado para 1º de maio de 2025.
A SBS é uma condição crônica grave, frequentemente resultante de ressecção intestinal extensa, levando à dependência de suporte parenteral. A condição afeta aproximadamente 18.000 pacientes adultos nos EUA, Europa e Japão, impactando severamente sua qualidade de vida e apresentando riscos de complicações sérias.
A Ironwood Pharmaceuticals, fundada em 1998 e sediada em Boston, Massachusetts, concentra-se no desenvolvimento de terapias para doenças gastrointestinais e raras. A empresa é reconhecida pelo LINZESS® (linaclotide), um tratamento para síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C) ou constipação idiopática crônica (CIC).
Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa da Ironwood Pharmaceuticals.
Em outras notícias recentes, a Ironwood Pharmaceuticals divulgou seus resultados do quarto trimestre, revelando um lucro por ação ajustado de US$ 0,02, abaixo das estimativas dos analistas de US$ 0,06. A receita da empresa para o trimestre foi de US$ 90,55 milhões, ligeiramente abaixo da expectativa de consenso de US$ 92,5 milhões. Apesar desse resultado abaixo do esperado, os investidores demonstraram interesse no medicamento em desenvolvimento da Ironwood, o apraglutide, para síndrome do intestino curto. A empresa iniciou um processo de submissão contínua de pedido de novo medicamento ao FDA, com conclusão prevista para o terceiro trimestre de 2025. Além disso, dados positivos de um estudo de extensão aberto indicaram que mais pacientes estão gradualmente deixando o suporte parenteral quando tratados com apraglutide.
A Ironwood também relatou um aumento de 11% na demanda por prescrições de seu medicamento comercializado, Linzess, para o ano completo de 2024. No entanto, as vendas líquidas de Linzess nos EUA diminuíram 15% para US$ 916,3 milhões em comparação com o ano anterior. Olhando para o futuro, a Ironwood forneceu orientação de receita para 2025, projetando entre US$ 260-290 milhões, enquanto analistas esperavam US$ 287,6 milhões. A empresa prevê que as vendas líquidas de Linzess nos EUA fiquem entre US$ 800-850 milhões em 2025. A Ironwood encerrou 2024 com US$ 88,6 milhões em caixa e equivalentes de caixa e gerou US$ 103,5 milhões em caixa de operações para o ano.
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