Ispire avança com pedido à FDA para tecnologia de vape com verificação de idade

Publicado 01.05.2025, 09:40
Ispire avança com pedido à FDA para tecnologia de vape com verificação de idade

Investing.com — A Ispire Technology Inc. (NASDAQ: ISPR), empresa especializada em tecnologia de vaporização e dosagem precisa com receita anual de US$ 148,52 milhões, anunciou um movimento significativo em direção à conformidade regulatória e segurança juvenil na indústria de vape. De acordo com a análise da InvestingPro, a empresa mantém um balanço sólido com mais caixa do que dívida, apesar da recente volatilidade das ações. A empresa, junto com sua joint venture IKE Tech LLC, submeteu um Pedido de Pré-Comercialização de Produto de Tabaco (PMTA) e um Arquivo Mestre de Produto de Tabaco (TPMF) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para um componente pioneiro de verificação de idade. Este movimento estratégico ocorre enquanto a empresa enfrenta condições desafiadoras de mercado, com dados da InvestingPro mostrando uma queda de 51,49% no preço das ações nos últimos seis meses.

Este pedido representa uma estreia para a indústria, apresentando um Sistema em Chip Bluetooth de Baixa Energia (BLE) independente e habilitado com blockchain que exige verificação de idade em tempo real para cada uso de dispositivos de Sistemas Eletrônicos de Entrega de Nicotina (ENDS). A tecnologia visa prevenir o uso de vape por menores, necessitando verificação contínua para acesso ao dispositivo.

O co-CEO da Ispire, Michael Wang, destacou o duplo benefício da submissão, indicando que ela não apenas permite à empresa comercializar o componente, mas também integra a tecnologia nos próprios dispositivos da Ispire. Espera-se que esta medida posicione a empresa na vanguarda da inovação em conformidade regulatória e abra novos fluxos de receita.

O PMTA submetido inclui um Estudo de Validação de Fatores Humanos, que relatou uma taxa de sucesso de 100% na prevenção da ativação de dispositivos por menores e uma taxa de erro do usuário abaixo de 1%, sugerindo facilidade de uso para adultos. O pedido também propôs a publicação de protocolos clínicos para revisão por pares, sublinhando o compromisso da Ispire com a transparência científica.

O presidente da IKE Tech, John Patterson, enfatizou o compromisso da joint venture em estabelecer um padrão autorizado pela FDA para verificação de idade que priorize a segurança dos jovens, garantindo ao mesmo tempo o acesso dos adultos a alternativas de risco reduzido.

Este anúncio se baseia em uma reunião anterior com a FDA no quarto trimestre de 2024, onde a agência expressou abertura para avaliar PMTAs baseados em componentes e ofereceu orientação sobre software e privacidade de dados.

A joint venture IKE Tech LLC é uma colaboração de três empresas líderes em tecnologia e pesquisa, visando revolucionar as soluções tecnológicas de Verificação de Identidade e Idade (IAV) para o mercado ENDS. A Ispire continua focada no desenvolvimento e distribuição de cigarros eletrônicos de marca e produtos de vaporização de cannabis, com um portfólio substancial de patentes e uma rede de distribuição global. Com uma capitalização de mercado de US$ 157,57 milhões e uma pontuação geral fraca de saúde financeira de acordo com a InvestingPro, investidores que buscam insights mais profundos podem acessar análises abrangentes e 10 ProTips adicionais através do Relatório de Pesquisa Pro.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Ispire Technology Inc.

Em outras notícias recentes, a Ispire Technology Inc. divulgou seus resultados financeiros para o quarto trimestre de 2024, revelando um prejuízo líquido de US$ 8 milhões, traduzindo-se em um lucro por ação (LPA) de -US$ 0,14, ficando abaixo das expectativas dos analistas de US$ 0,01. Apesar do resultado abaixo do esperado, a empresa alcançou uma receita de US$ 41,8 milhões, marcando um leve aumento de 0,3% em relação ao ano anterior. Adicionalmente, a Ispire Technology anunciou uma mudança em sua firma de contabilidade pública registrada independente, dispensando a CBIZ CPAs e nomeando a Marcum Asia CPAs LLP para o ano fiscal que termina em 30 de junho de 2025. A empresa revelou fraquezas materiais em seus controles internos sobre relatórios financeiros, particularmente relacionados ao registro de ativos e políticas contábeis. Analistas da Tiger Securities revisaram suas perspectivas sobre a Ispire Technology, reduzindo o preço-alvo das ações de US$ 6,50 para US$ 5,50, mantendo a classificação de Manter, citando atrasos em atingir o ponto de equilíbrio devido a mudanças estratégicas. Além disso, a Ispire Technology está preparando um Pedido de Pré-Comercialização de Tabaco (PMTA) para um novo sistema de entrega de nicotina com verificação de idade, que potencialmente poderia ser licenciado para vários fabricantes. Por fim, a empresa anunciou a saída de seu Presidente, Sr. Tirdad Rouhani, efetiva em 27 de fevereiro de 2025, sem fornecer detalhes sobre um sucessor.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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