ROCKVILLE, Md. & EDMONTON, Alberta - A Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH), uma empresa biofarmacêutica, anunciou hoje que seu medicamento voclosporina, em combinação com micofenolato de mofetila (MMF), foi aprovado pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para o tratamento da nefrite lúpica (NL), uma doença autoimune grave que afeta os rins.
Este marco regulatório segue o pedido de novo medicamento apresentado em novembro de 2023 pela parceira da Aurinia, a Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., e é respaldado por dados do Programa Clínico AURORA. O programa consiste em um estudo de Fase 3 de 12 meses e um estudo de extensão de dois anos, que avaliaram a eficácia e segurança da voclosporina combinada com MMF e glicocorticoides em baixa dose.
Peter Greenleaf, Presidente e CEO da Aurinia, expressou entusiasmo pela aprovação, destacando a alta incidência de nefrite lúpica entre pacientes japoneses e a significativa necessidade médica não atendida que esta aprovação aborda.
Sob um acordo de dezembro de 2020, a Aurinia fez parceria com a Otsuka para o desenvolvimento e comercialização da voclosporina em várias regiões, incluindo o Japão. A Aurinia receberá um pagamento de 10 milhões de dólares pela aprovação japonesa e royalties de baixo dois dígitos sobre as vendas líquidas após o lançamento. A empresa também fornecerá o produto à Otsuka sob um acordo de fornecimento comercial.
A voclosporina, comercializada como LUPKYNIS, foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em janeiro de 2021 para o tratamento de pacientes adultos com NL ativa. O medicamento é um inibidor de calcineurina de segunda geração que atua como imunossupressor e promove a estabilidade nos podócitos renais.
A nefrite lúpica é uma manifestação do lúpus eritematoso sistêmico (LES), afetando aproximadamente 120.000 indivíduos nos EUA. As diretrizes médicas recomendam triagens de rotina para NL em todos os pacientes com LES devido às graves consequências de um diagnóstico tardio.
As informações de segurança para LUPKYNIS incluem advertências sobre o aumento do risco de malignidades e infecções graves, nefrotoxicidade, hipertensão, neurotoxicidade, hipercalemia e prolongamento do intervalo QTc. É contraindicado em pacientes que tomam inibidores fortes do CYP3A4 e naqueles com hipersensibilidade grave ao medicamento ou seus componentes.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Aurinia Pharmaceuticals Inc.
Em outras notícias recentes, a Aurinia Pharmaceuticals passou por mudanças significativas em seu Conselho de Administração, mantendo Peter Greenleaf e nomeando Kevin Tang, enquanto aceitou as renúncias de Daniel G. Billen, R. Hector MacKay-Dunn e Brinda Balakrishnan. Essas mudanças vêm em resposta às preocupações dos acionistas e visam alinhar melhor os interesses dos acionistas. Além disso, a empresa iniciou um estudo de Fase 1a de dose única ascendente para o AUR200, um novo candidato a tratamento para doenças autoimunes, conforme orientação do terceiro trimestre. A H.C. Wainwright reiterou a classificação de Compra para as ações da empresa, reconhecendo este avanço significativo no pipeline clínico da Aurinia.
Em outros desenvolvimentos, o acionista Lucien Selce, que detém aproximadamente 2,2% das ações da Aurinia, pediu mais mudanças no conselho e uma Assembleia Geral Extraordinária. Suas demandas se devem a preocupações sobre a gestão financeira da empresa e a estratégia inconsistente em relação ao desenvolvimento do AUR200. Enquanto isso, a Aurinia relatou melhores resultados na terapia de nefrite lúpica durante o European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) 2024, mostrando que um regime de tratamento incluindo LUPKYNIS foi mais eficaz do que as terapias tradicionais com glicocorticoides em altas doses. Estes são os desenvolvimentos recentes na Aurinia Pharmaceuticals.
Insights do InvestingPro
Após a recente aprovação do medicamento voclosporina da Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH) no Japão, a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa entram em foco para os investidores. A abordagem proativa da Aurinia para a gestão de capital é evidente através de sua estratégia agressiva de recompra de ações, como observado em uma das Dicas do InvestingPro. Isso pode sinalizar confiança da administração nas perspectivas futuras da empresa.
Além disso, a posição financeira da Aurinia parece robusta, com a empresa mantendo mais caixa do que dívida em seu balanço, um sinal tranquilizador para investidores preocupados com a estabilidade financeira. Isso é ainda mais respaldado pelo fato de que os ativos líquidos da empresa excedem suas obrigações de curto prazo, como destacado por outra Dica do InvestingPro. Esses insights sugerem que a Aurinia está bem posicionada para gerenciar suas obrigações financeiras no curto prazo.
Do ponto de vista de desempenho, a Aurinia demonstrou fortes retornos nos últimos três meses, com um retorno total de preço de 23,32%. Esse momentum também se reflete em um significativo retorno total de preço de seis meses de 40,44%. No entanto, vale notar que a empresa não foi lucrativa nos últimos doze meses, o que é uma consideração crítica para potenciais investidores.
Os Dados do InvestingPro indicam uma capitalização de mercado de aproximadamente 998,08 milhões de dólares, com um índice P/L negativo, refletindo a atual falta de lucratividade da empresa. Apesar desses desafios, os analistas preveem que a Aurinia se tornará lucrativa este ano, o que poderia ser um momento crucial para a empresa.
Para aqueles que desejam aprofundar-se nas perspectivas da Aurinia, incluindo Dicas adicionais do InvestingPro relacionadas ao desempenho e métricas de avaliação da empresa, eles podem explorar mais na plataforma InvestingPro, onde um total de 9 dicas estão disponíveis para a Aurinia Pharmaceuticals Inc. em https://br.investing.com/pro/AUPH.
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