SALISBURY, Inglaterra - A KalVista Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: KALV) lançou o ensaio clínico KONFIDENT-KID para seu medicamento de desenvolvimento sebetralstat, projetado para tratar o angioedema hereditário (AEH) em pacientes pediátricos. O estudo visa inscrever cerca de 24 crianças, com idades entre 2 e 11 anos, de várias regiões, incluindo América do Norte, Europa e Ásia.
Sebetralstat é um inibidor oral da calicreína plasmática, e o estudo KONFIDENT-KID utilizará uma formulação de comprimido de desintegração oral pediátrica (ODT). Ao longo de até um ano, o estudo reunirá dados sobre segurança, farmacocinética e eficácia do medicamento.
Ben Palleiko, CEO da KalVista, expressou que o início mais cedo do que o previsto do ensaio ressalta o entusiasmo da comunidade médica e dos defensores dos pacientes por uma potencial nova opção de tratamento para HAE em crianças. Atualmente, o único tratamento sob demanda aprovado pela FDA para AEH pediátrica é administrado por via intravenosa.
Se o sebetralstat receber aprovação, será a primeira terapia oral sob demanda para AEH em crianças dentro da faixa etária especificada e apenas a segunda de qualquer tipo de tratamento sob demanda para esse grupo a ser aprovada pelo FDA.
A KalVista, uma empresa farmacêutica global, compartilhou recentemente dados positivos de fase 3 para sebetralstat em fevereiro de 2024 e submeteu um novo pedido de medicamento (NDA) à FDA em junho de 2024. Os planos de buscar aprovações no Reino Unido, Europa e Japão estão previstos para o final do ano.
A empresa é especializada no desenvolvimento de tratamentos orais para doenças com necessidades médicas significativas não atendidas. No entanto, como acontece com todos os ensaios farmacêuticos, os resultados estão sujeitos a vários riscos e incertezas.
Em outras notícias recentes, a KalVista Pharmaceuticals, Inc., fez avanços significativos com sua terapia oral sob demanda, sebetralstat, para o tratamento do Angioedema Hereditário (AEH). A droga demonstrou resultados promissores no ensaio KONFIDENT de fase 3, reduzindo significativamente o tempo para o alívio dos sintomas em comparação com o placebo. A KalVista planeja submeter um novo pedido de medicamento para sebetralstat à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em junho de 2024, com planos subsequentes para aprovações no Reino Unido, Europa e Japão.
Além disso, a KalVista nomeou William C. Fairey para seu Conselho de Administração. Espera-se que a vasta experiência de Fairey nos setores farmacêutico e de biotecnologia, particularmente na comercialização de tratamentos para doenças raras, seja um ativo significativo para a empresa.
No entanto, a empresa experimentou uma recente revisão para baixo em seu preço-alvo por H.C. Wainwright de US$ 24,00 para US$ 20,00, apesar de manter uma classificação de compra. Esse ajuste ocorre no momento em que o analista recalibra as expectativas após a retirada do Fator XIIa de seu modelo financeiro em antecipação à próxima submissão do sebetralstat.
InvestingPro Insights
À medida que a KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ: KALV) avança com seu teste KONFIDENT-KID para sebetralstat, a saúde financeira da empresa é uma consideração fundamental para os investidores que monitoram seu potencial para trazer esse tratamento pediátrico de HAE ao mercado. Com uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 477,15 milhões, a KalVista mantém uma relação P/L ajustada de -4,37, refletindo a expectativa dos investidores de crescimento futuro, apesar da não lucratividade atual.
Uma dica importante a ser considerada é que a KalVista mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia fornecer um amortecedor à medida que navega no custoso processo de desenvolvimento de medicamentos e testes clínicos. Além disso, embora os analistas tenham revisado suas expectativas de lucro para baixo e não antecipem rentabilidade este ano, os ativos líquidos da empresa excedem suas obrigações de curto prazo, sugerindo um nível de resiliência financeira.
Os investidores também devem notar que as margens de lucro bruto da KalVista foram fracas, com um lucro bruto relatado de -US$ 84,87 milhões nos últimos doze meses até o 3º trimestre de 2024. Isso, juntamente com o fato de que a empresa está queimando rapidamente o caixa, pode levantar preocupações sobre a sustentabilidade de suas operações sem a comercialização bem-sucedida de seus candidatos a medicamentos.
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