SYDNEY - A Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA), uma empresa de biotecnologia de pequena capitalização (capitalização de mercado de 13,5 milhões de dólares) especializada no desenvolvimento de medicamentos oncológicos, concluiu recentemente discussões com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre o caminho de desenvolvimento para o seu medicamento contra o cancro cerebral, paxalisib. De acordo com a análise da InvestingPro, as ações estão atualmente a ser negociadas abaixo do seu Valor Justo, com os analistas a esperarem um crescimento do lucro líquido este ano, apesar da atual volatilidade do mercado (Beta 1,99). O diálogo seguiu-se à divulgação dos resultados do estudo no início de julho, que sugeriram que o paxalisib poderia potencialmente melhorar a sobrevivência global em pacientes com glioblastoma não metilado recém-diagnosticado (NDU GBM) em comparação com o padrão de tratamento.
A FDA aconselhou que, embora os dados de sobrevivência global (OS) do estudo GBM-AGILE não suportem atualmente uma candidatura para aprovação acelerada, podem ser considerados para um processo de aprovação tradicional. A agência também forneceu orientações para o design de um estudo pivotal de fase 3, essencial para a aprovação padrão. Isto inclui acordo sobre a população de pacientes, endpoint primário e braço comparador para o próximo ensaio.
O Dr. John Friend, CEO da Kazia, expressou gratidão pelo feedback abrangente da FDA e observou que o endpoint secundário pré-especificado do ensaio GBM-AGILE, que demonstrou uma melhoria de 3,8 meses na OS, justifica uma investigação adicional do paxalisib num estudo maior.
O paxalisib também está a ser explorado para outras indicações, como cancro cerebral pediátrico e metástases cerebrais. O medicamento já recebeu Designações de Medicamento Órfão e Doença Pediátrica Rara para certos cancros pediátricos, potencialmente qualificando a Kazia para vouchers de revisão pediátrica após a aprovação do produto. Dados promissores de uma recente reunião sobre cancro da mama também destacaram o potencial do paxalisib no tratamento de cancros da mama com mutações específicas de vias.
A Kazia está a considerar ativamente os seus próximos passos para o glioblastoma NDU e planeia delinear a sua estratégia para maximizar o valor para os acionistas até ao final de janeiro de 2025. Embora a pontuação de saúde financeira da empresa atualmente se mostre como FRACA na InvestingPro, os analistas projetam um crescimento de receita de 7,91% para o ano fiscal de 2025, sugerindo um potencial de valorização. Este anúncio baseia-se numa declaração de imprensa da Kazia Therapeutics Limited. Descubra mais 8 insights exclusivos e métricas em tempo real com as ferramentas de análise abrangentes da InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Kazia Therapeutics fez progressos consideráveis na sua pesquisa de tratamento do cancro. A empresa garantiu uma importante reunião do Tipo C com a FDA para discutir caminhos de registro para o seu medicamento contra o cancro cerebral, paxalisib. O ensaio de Fase II/III GBM AGILE para o tratamento do glioblastoma multiforme mostrou uma melhoria significativa na sobrevivência global para pacientes tratados com paxalisib. A empresa também relatou resultados promissores de um estudo de Fase I de paxalisib combinado com radioterapia, mostrando uma melhoria substancial nas taxas de resposta.
Além destes desenvolvimentos, a Kazia também fez progressos no seu ensaio clínico de Fase 1 do EVT801 para tratamento do cancro, com resultados positivos indicando doença estável ou melhor numa percentagem significativa de pacientes. A empresa expandiu ainda mais o seu portfólio ao garantir uma licença exclusiva para terapia do cancro do QIMR Berghofer Medical Research Institute.
A H.C. Wainwright mantém uma classificação de Compra para a Kazia Therapeutics, enfatizando o potencial dos candidatos a medicamentos da empresa. A Kazia continua a enfatizar o seu compromisso em avançar o tratamento do cancro através da sua participação em próximas conferências médicas e apresentando resultados abrangentes dos seus vários ensaios. Estes desenvolvimentos representam avanços recentes nos esforços contínuos da empresa para inovar no campo do tratamento do cancro.
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