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LONDRES - A Agência Europeia de Medicamentos aceitou para revisão o pedido de autorização de comercialização da GSK (LSE/Nova York:GSK) para o linerixibat, um tratamento investigacional para prurido colestático em pacientes com colangite biliar primária (CBP), anunciou a empresa na segunda-feira.
O pedido segue a aceitação da submissão pela FDA no início deste mês. Se aprovado, o linerixibat atenderia a uma necessidade médica não satisfeita para pacientes que sofrem de coceira persistente associada a esta rara doença hepática autoimune.
A submissão é apoiada por dados do estudo de fase III GLISTEN apresentados em maio no Congresso da Associação Europeia para o Estudo do Fígado. O estudo atingiu tanto os endpoints primários quanto os secundários principais, demonstrando melhora significativa no prurido colestático e na interferência do sono relacionada à coceira em comparação com o placebo.
"Acreditamos que o linerixibat tem o potencial de trazer alívio aos pacientes que vivem com coceira persistente associada à CBP, uma condição que frequentemente interrompe o sono e para a qual atualmente existem poucas opções de tratamento eficazes disponíveis", disse Kaivan Khavandi, SVP, Chefe Global de P&D em Respiratório, Imunologia e Inflamação da GSK.
O prurido colestático afeta até 90% das pessoas com CBP em diferentes graus de gravidade. A condição ocorre quando o fluxo biliar do fígado é interrompido, causando excesso de ácidos biliares na circulação. Os tratamentos atuais de primeira linha para CBP controlam a doença em aproximadamente 70% dos pacientes, mas não reduzem a gravidade do prurido.
O linerixibat funciona inibindo a reabsorção de ácidos biliares, o que reduz múltiplos mediadores do prurido na circulação. O medicamento recebeu designação de medicamento órfão tanto da FDA quanto da EMA para o tratamento do prurido colestático em pacientes com CBP.
O estudo GLISTEN envolveu 238 pacientes com CBP com coceira moderada a grave em 19 países. O linerixibat atualmente não está aprovado em nenhum lugar do mundo.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa da GSK.
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