LA JOLLA, Califórnia - A Longboard Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LBPH) lançou um ensaio clínico global de Fase 3 para seu medicamento em investigação, bexicaserin, destinado ao tratamento de convulsões associadas à síndrome de Dravet em indivíduos com dois anos de idade ou mais. O ensaio, conhecido como Estudo DEEp SEA, ativou seus primeiros locais e planeja ativar locais adicionais nas próximas semanas.
O Estudo DEEp SEA é um ensaio duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia do bexicaserin monitorando convulsões motoras contáveis em aproximadamente 160 participantes com idades entre dois e 65 anos. O estudo também avaliará a segurança e tolerabilidade do medicamento. Os participantes passarão por uma triagem de 5 semanas, seguida por um período de titulação de dose de 3 semanas e, em seguida, um período de manutenção de 12 semanas na dose mais alta tolerada. Após esta fase, os participantes elegíveis poderão ingressar em um estudo de extensão aberto de 52 semanas.
Este estudo de Fase 3 faz parte do programa DEEp mais amplo da Longboard, que visa recrutar cerca de 480 participantes em aproximadamente 80 locais globais, visando um espectro de Encefalopatias Epilépticas e do Desenvolvimento (DEEs).
Chad Orevillo, Vice-Presidente Executivo e Chefe de Operações da Longboard, expressou orgulho na rápida progressão dos dados da Fase 2 para o início da Fase 3, destacando a dedicação da empresa à execução e recrutamento do Programa DEEp.
Mary Anne Meskis, Diretora Executiva da Fundação da Síndrome de Dravet, elogiou a Longboard por seu progresso e abordagem eficiente de desenvolvimento clínico. Ela enfatizou a significativa necessidade não atendida na síndrome de Dravet e outras condições epilépticas raras.
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu a designação de Terapia Inovadora para o bexicaserin para o tratamento de convulsões associadas a DEEs em pacientes com dois anos de idade ou mais. O bexicaserin é um superagonista do receptor 5-HT2C sem impacto observado nos subtipos de receptores 5-HT2B e 5-HT2A.
É importante notar que o bexicaserin e o LP659, outro composto em desenvolvimento pela Longboard, ainda não foram aprovados para comercialização pela FDA ou qualquer outra autoridade regulatória. As informações apresentadas aqui são baseadas em um comunicado de imprensa da Longboard Pharmaceuticals.
Em outras notícias recentes, a Longboard Pharmaceuticals fez progressos significativos em seus programas de desenvolvimento de medicamentos. A FDA concedeu as designações de Medicamento Órfão e Doença Pediátrica Rara ao bexicaserin, o candidato a medicamento da Longboard para o tratamento da síndrome de Dravet. Esta medida pode potencialmente acelerar o processo de desenvolvimento e revisão do medicamento. A Longboard também planeja iniciar seu programa global DEEp de Fase 3, começando com o ensaio DEEp SEA para a síndrome de Dravet, em um futuro próximo.
No âmbito das notas de analistas, a H.C. Wainwright aumentou seu preço-alvo para a Longboard para 80 USD, mantendo uma classificação de Compra. A Baird, por sua vez, manteve uma classificação de Superar com um preço-alvo estável de 60,00 USD. A Truist Securities iniciou a cobertura da Longboard com uma classificação de Compra e um preço-alvo de 60 USD. Essas classificações indicam confiança nas perspectivas de crescimento da Longboard.
Além do bexicaserin, a Longboard também está desenvolvendo o LP659, um candidato para condições neuroinflamatórias, que completou um ensaio de Fase 1. Esses desenvolvimentos fazem parte dos esforços recentes da Longboard para abordar necessidades significativas não atendidas no tratamento da epilepsia. No entanto, é importante notar que tanto o bexicaserin quanto o LP659 são compostos investigacionais e ainda não foram aprovados para comercialização pela FDA ou qualquer outra autoridade regulatória.
Insights do InvestingPro
À medida que a Longboard Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LBPH) avança em seus ensaios clínicos para o bexicaserin, investidores e observadores da indústria estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a Longboard atualmente possui uma capitalização de mercado de aproximadamente 1,2 bilhões USD. Apesar da promessa de seus programas clínicos, a empresa apresenta um índice P/L negativo de -14,6, sugerindo que atualmente não é lucrativa. Isso é corroborado por um índice P/L ajustado para os últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, que está em -18,78, refletindo desafios financeiros contínuos.
Em termos de desempenho das ações, a Longboard experimentou um aumento significativo de preço nos últimos seis meses, com um retorno de 55,45%. Este crescimento faz parte de uma tendência mais ampla, como evidenciado por um retorno total de preço ano até a data de 418,41% e um impressionante retorno total de preço de um ano de 458,21%. Esses números indicam uma robusta confiança dos investidores no último ano, apesar da falta de lucratividade da empresa no mesmo período.
Duas Dicas do InvestingPro que se destacam para a Longboard Pharmaceuticals são sua forte posição de caixa em relação à dívida e a preocupação de que os analistas tenham revisado para baixo seus ganhos para o próximo período. Manter mais caixa do que dívida é um sinal positivo de estabilidade financeira, o que pode fornecer algum amortecimento enquanto a empresa investe pesadamente em seus ensaios clínicos. No entanto, as revisões para baixo dos ganhos pelos analistas podem indicar potenciais ventos contrários ou uma perspectiva conservadora sobre as perspectivas de receita da empresa no curto prazo.
Para aqueles interessados em uma análise mais profunda, há Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis na plataforma do InvestingPro, que podem fornecer mais insights sobre as métricas financeiras e o desempenho das ações da Longboard.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.