RADNOR, Pa. - A Marinus Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:MRNS), uma empresa focada no desenvolvimento de tratamentos para distúrbios convulsivos, está próxima de divulgar dados cruciais do ensaio clínico de Fase 3 para seu medicamento ZTALMY® (ganaxolona) em pacientes com complexo de esclerose tuberosa (TSC), um distúrbio genético que pode levar a graves problemas neurológicos e epilepsia refratária. Os dados preliminares do ensaio TrustTSC são esperados para a primeira metade do quarto trimestre de 2024, com um pedido suplementar de Novo Medicamento (NDA) previsto para abril de 2025.
O ensaio TrustTSC tem mostrado resultados promissores com uma baixa taxa de descontinuação de 6,2%, e cerca de 93% dos participantes passando para a fase de extensão aberta. Reforçando ainda mais a confiança, os participantes do ensaio de Fase 2 que entraram na extensão de longo prazo demonstraram uma redução mediana na frequência de convulsões de 56% em dois anos.
Dados de reivindicações do mundo real destacam a necessidade significativa de novas terapias, já que aproximadamente 26% dos pacientes com TSC tentaram e falharam com três ou mais medicamentos anticonvulsivantes. Diante disso, a Marinus está se preparando para um possível lançamento nos EUA, pendente aprovação da FDA, com expectativas de que o escritório de patentes conceda em breve nova propriedade intelectual para a ganaxolona cobrindo seu regime de titulação, que se estenderia até setembro de 2042.
A empresa continua no caminho certo para cumprir sua orientação de receita líquida de produtos para o ano inteiro de 2024 entre 33 e 35 milhões de dólares para o ZTALMY. Também continua investindo na expansão da capacidade de fabricação do ZTALMY para o lançamento global previsto para a indicação de transtorno de deficiência CDKL5 e a potencial expansão para TSC, visando a lucratividade dentro de 18 meses após o lançamento nos EUA para TSC.
A Marinus também planeja estender o desenvolvimento do ZTALMY para outras encefalopatias epilépticas e do desenvolvimento, com ensaios clínicos programados para começar no segundo semestre de 2025, pendente os dados preliminares de TSC. Além disso, a empresa está mirando a submissão de um pedido de Novo Medicamento Investigacional para um novo pró-fármaco oral de ganaxolona no quarto trimestre de 2025.
A perspectiva financeira da Marinus permanece estável, com despesas projetadas para o ano de 2024 variando de 135 a 140 milhões de dólares, incluindo compensação baseada em ações. As reservas de caixa da empresa de 64,7 milhões de dólares em 30 de junho de 2024 devem sustentar as operações até o segundo trimestre de 2025.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa da Marinus Pharmaceuticals.
Em outras notícias recentes, a Marinus Pharmaceuticals relatou um crescimento significativo nas receitas líquidas de produtos, totalizando 8 milhões de dólares no segundo trimestre, principalmente devido ao seu produto principal, ZTALMY. A empresa está planejando o potencial lançamento do ZTALMY para o complexo de esclerose tuberosa (TSC) no segundo semestre de 2025, com lucratividade prevista dentro de 12 a 18 meses após o lançamento. A Marinus também está se preparando para uma reunião do Tipo C com a FDA para discutir os endpoints e o design do estudo para a ganaxolona.
O TD Cowen manteve sua classificação de Compra para a Marinus, destacando a receita de 8 milhões de dólares da empresa com o Ztalmy e uma reserva de caixa de 65 milhões de dólares. A firma também está aguardando os próximos resultados do ensaio de Fase III para o tratamento de TSC. Além disso, a Marinus contestou com sucesso uma patente para ganaxolona IV, anteriormente detida pela Ovid Therapeutics.
Apesar de relatar um prejuízo líquido antes de impostos de 35,8 milhões de dólares no trimestre, a Marinus permanece confiante em suas estratégias e está no caminho certo para cumprir sua orientação de receita para 2024, visando receitas líquidas de produtos entre 33 milhões e 35 milhões de dólares. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes na Marinus Pharmaceuticals.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Marinus Pharmaceuticals (NASDAQ:MRNS) se prepara para momentos cruciais no desenvolvimento e potencial comercialização do ZTALMY®, investidores e observadores da indústria estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a Marinus tem uma capitalização de mercado de 88,13 milhões de dólares, refletindo a avaliação atual do mercado para a empresa. Apesar de um período desafiador com o preço das ações caindo significativamente no último ano, houve um forte retorno no último mês, indicando uma possível mudança no sentimento dos investidores.
O crescimento da receita da empresa tem sido notável, com um aumento de 16,56% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, e um crescimento de receita trimestral ainda mais impressionante de 32,48% no segundo trimestre de 2024. Isso sugere que a Marinus está expandindo sua base financeira, o que pode ser crucial enquanto investe em capacidade de fabricação e se prepara para potenciais lançamentos de produtos.
As Dicas do InvestingPro destacam que os analistas revisaram para cima suas previsões de lucros para o próximo período, o que pode sinalizar confiança no desempenho futuro da empresa. No entanto, eles também observam que a Marinus está queimando rapidamente seu caixa e sofre com margens de lucro bruto fracas, com uma margem de lucro bruto de -221,93% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. Além disso, os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano, o que é consistente com a orientação da empresa sobre a lucratividade esperada dentro de 18 meses após o lançamento nos EUA para TSC.
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