Resultados do 2º tri da Nvidia superam expectativas, mas ações caem por receita de data center e riscos na China
NOVA YORK - A Axsome Therapeutics Inc. (NASDAQ:AXSM), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de 4,2 bilhões de dólares, anunciou resultados positivos de seus mais recentes ensaios clínicos de Fase 3 para o AXS-05, um tratamento para agitação em pacientes com doença de Alzheimer. O estudo ACCORD-2 atingiu seu objetivo primário, demonstrando um atraso estatisticamente significativo no tempo até a recaída dos sintomas de agitação em comparação com o placebo. O tratamento também alcançou um objetivo secundário importante, prevenindo a recaída da agitação.
O ensaio ACCORD-2, que avaliou a eficácia do AXS-05 na manutenção de uma resposta clínica sustentada, mostrou um risco 3,6 vezes menor de recaída em comparação com o placebo. Além disso, o AXS-05 demonstrou prevenir o agravamento da gravidade geral da doença de Alzheimer. De acordo com dados do InvestingPro, a Axsome demonstrou um impressionante crescimento de receita de 51,47% nos últimos doze meses, com uma notável margem de lucro bruto de 91,09%.
Embora o ensaio ADVANCE-2 não tenha alcançado significância estatística para seu objetivo primário, os resultados para o objetivo primário e quase todos os objetivos secundários favoreceram numericamente o AXS-05 em relação ao placebo. Em ambos os ensaios, o AXS-05 foi bem tolerado, sem relatos de mortes, aumento do risco de quedas, declínio cognitivo ou sedação.
Os resultados positivos do ensaio ACCORD-2 são consistentes com os de dois ensaios anteriores de Fase 3, ADVANCE-1 e ACCORD-1, que também apoiaram a eficácia do AXS-05 no tratamento da agitação na doença de Alzheimer. A segurança a longo prazo do AXS-05 foi ainda demonstrada em um ensaio com mais de 300 pacientes tratados por pelo menos seis meses.
Com esses resultados, a Axsome planeja submeter um Novo Pedido de Medicamento (NDA) à FDA para o AXS-05 no segundo semestre de 2025. O AXS-05 já recebeu a designação de Terapia Inovadora, potencialmente acelerando seu desenvolvimento e revisão.
Hoje, a Axsome realizará uma teleconferência e webcast para discutir esses resultados preliminares. O Dr. Jeffrey Cummings, Vice-Presidente de Pesquisa do Departamento de Saúde Cerebral da UNLV, participará da chamada e estará disponível para perguntas.
A agitação na doença de Alzheimer apresenta desafios significativos para pacientes e cuidadores, muitas vezes levando a um declínio cognitivo acelerado e aumento da sobrecarga do cuidador. O potencial do AXS-05 para abordar essa alta necessidade não atendida pode representar um avanço significativo no manejo da doença de Alzheimer. Com base na análise de Valor Justo do InvestingPro, as ações da Axsome atualmente parecem subvalorizadas, com metas de preço dos analistas variando de 105 a 180 dólares por ação.
Este relatório é baseado em um comunicado de imprensa da Axsome Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a RBC Capital Markets destacou várias empresas de biotecnologia em seu relatório "Perspectivas de Biotecnologia", incluindo a Regeneron Pharmaceuticals, que recebeu uma classificação de "Superar". Apesar da concorrência, a RBC Capital prevê robustos impulsionadores de crescimento para a Regeneron, incluindo novos tratamentos e leituras clínicas significativas. Amgen Inc., Sarepta Therapeutics, Legend Biotech e Axsome Therapeutics também receberam classificações de "Superar" da RBC Capital, indicando perspectivas promissoras para essas empresas.
A Axsome Therapeutics relatou resultados positivos do ensaio de Fase 3 ENCORE para seu candidato a medicamento AXS-12, usado no tratamento de narcolepsia com cataplexia. A empresa pretende avançar para um pedido de NDA para o AXS-12 e solicitar uma reunião pré-NDA com a FDA. A Axsome também relatou receita recorde para o terceiro trimestre, superando 100 milhões de dólares pela primeira vez, marcando um aumento de 81% ano a ano.
A Mizuho Securities atualizou seu modelo financeiro para as ações da Axsome Therapeutics, resultando em um aumento da meta de preço para as ações da empresa. O ajuste vem após uma avaliação pós-terceiro trimestre e a inclusão de projeções de receita para o solriamfetol, para duas indicações adicionais potenciais: transtorno do déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e transtorno depressivo maior (TDM). As leituras de dados de Fase 3 para cada indicação são esperadas para o primeiro trimestre de 2025.
A H.C. Wainwright manteve uma classificação de Compra e uma meta de preço de 180,00 dólares para as ações da Axsome Therapeutics, destacando o forte desempenho financeiro da empresa no terceiro trimestre de 2024. A receita da Axsome para o trimestre superou as expectativas, chegando a 104,8 milhões de dólares, ultrapassando a projeção do analista de 93,9 milhões de dólares. A RBC Capital Markets ajustou sua perspectiva sobre as ações da Axsome Therapeutics, aumentando a meta de preço para 132 dólares dos anteriores 131 dólares, mantendo uma classificação de Superar para as ações.
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