SARASOTA, Flórida - A Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN), uma empresa de biotecnologia especializada em produtos farmacêuticos intranasais para condições neurológicas, anunciou hoje que seu candidato a tratamento de concussão, ONP-002, concluiu com sucesso um estudo indicando que não há riscos de cardiotoxicidade. O estudo é um passo crítico para garantir a segurança do ONP-002, uma nova entidade química (NCE) projetada para ser entregue através da cavidade nasal ao cérebro.
A empresa conduziu os estudos de canal iônico hERG (gene humano relacionado ao éter-à-go-go-go) sob Boas Práticas de Laboratório (GLP) com a Charles River Laboratories. Esses estudos são essenciais para atender aos requisitos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, que exigem testes em receptores cardíacos para descartar malformações elétricas antes dos ensaios clínicos.
A Oragenics relatou que as concentrações inibitórias de ONP-002 foram superiores a 10 micromolares, sugerindo uma margem de segurança cardíaca significativa. Este achado é baseado na dosagem de ensaios clínicos de Fase I e nas concentrações plasmáticas sanguíneas subsequentes, indicando que é improvável que o ONP-002 cause arritmia cardíaca.
O presidente da Oragenics, Michael Redmond, afirmou que a empresa está satisfeita com a forte margem de segurança para o coração demonstrada pelo ONP-002, que lhes permite prosseguir com o planejamento de testes de Fase II. Ele enfatizou que a segurança é sua principal prioridade e que todos os parâmetros de segurança serão monitorados continuamente durante os testes.
As concussões, que resultam de quedas, acidentes com veículos motorizados e esportes de contato, representam uma necessidade médica substancial não atendida, com cerca de 69 milhões de casos relatados anualmente em todo o mundo. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimam que o custo total anual de saúde para lesões cerebrais traumáticas não fatais (TCEs), incluindo concussões, excede US$ 40,6 bilhões.
O foco da Oragenics vai além das concussões para combater doenças infecciosas e desenvolver tratamentos para outros distúrbios neurológicos, como a doença de Niemann Pick tipo C (NPC). O pipeline da empresa inclui uma formulação de pó proprietária e um dispositivo de administração intranasal.
As informações neste artigo são baseadas em uma declaração de comunicado à imprensa da Oragenics. As declarações prospectivas da empresa refletem as crenças e suposições atuais da administração, mas estão sujeitas a uma variedade de riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados.
Em outras notícias recentes, a Oragenics, Inc. relatou uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa de biotecnologia concluiu um protótipo de um dispositivo intranasal automatizado projetado para administrar medicamentos a pacientes com concussão. O dispositivo destina-se ao uso em um estudo planejado de Fase II do ONP-002, o principal candidato a medicamento da Oragenics que tem como alvo o cérebro por meio da administração nasal.
A Oragenics também recebeu aprovação da NYSE American para seu plano de conformidade, demonstrando seu compromisso em corrigir problemas anteriores de não conformidade. A empresa levantou aproximadamente US$ 2,1 milhões por meio de uma oferta pública e US$ 890.000 adicionais de uma transação privada, que devem apoiar as atividades de desenvolvimento em andamento.
A empresa nomeou o Dr. William Frank Peacock como Diretor Clínico, que supervisionará o próximo ensaio clínico de Fase II do ONP-002. Além disso, a Oragenics estabeleceu uma subsidiária na Austrália para capitalizar os descontos de pesquisa e desenvolvimento fornecidos pelo governo australiano. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da Oragenics para avançar seu portfólio de produtos e criar valor a longo prazo.
InvestingPro Insights
A Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN) demonstrou um compromisso em abordar questões críticas de saúde por meio de seus desenvolvimentos farmacêuticos, como visto com o recente marco de segurança para seu candidato ao tratamento de concussão, ONP-002. Embora os avanços clínicos da empresa sejam promissores, uma análise da saúde financeira e do desempenho do mercado por meio do InvestingPro fornece um contexto mais amplo para os investidores avaliarem as perspectivas da empresa.
Uma dica do InvestingPro destaca que os analistas estão antecipando o crescimento das vendas da Oragenics no ano atual, o que pode refletir o otimismo em torno do pipeline da empresa e seu potencial para atender às necessidades médicas não atendidas. Por outro lado, a Oragenics opera com um nível moderado de endividamento, o que é uma consideração importante para os investidores, pois pode impactar a flexibilidade financeira e o crescimento futuro da empresa.
Os dados do InvestingPro revelam alguns desafios que a empresa está enfrentando. A receita dos últimos doze meses no 1º trimestre de 2024 foi relatada em US$ 0,02 milhão, com uma queda significativa no crescimento da receita de -84,54% durante o mesmo período. Além disso, a margem de lucro bruto ficou em alarmantes -70099,44%, indicando que a empresa atualmente não está gerando lucro com suas vendas. O preço das ações também sofreu um golpe notável, com um retorno total de seis meses de -75,09%, refletindo as preocupações dos investidores e as reações do mercado ao desempenho da empresa.
Essas métricas financeiras, juntamente com as dicas do InvestingPro, podem fornecer aos investidores uma compreensão mais sutil da posição da Oragenics no setor de biotecnologia. Para os interessados em um mergulho mais profundo nas finanças e no desempenho de mercado da empresa, estão disponíveis dicas adicionais do InvestingPro, oferecendo mais informações sobre as estratégias operacionais e financeiras da Oragenics.
À medida que a Oragenics avança com seus ensaios clínicos e busca trazer novos tratamentos para o mercado, entender os aspectos científicos e financeiros da empresa será crucial para os investidores. Com 11 dicas adicionais do InvestingPro disponíveis, as partes interessadas podem acessar uma grande variedade de informações para melhor informar suas decisões de investimento.
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