JENA, Alemanha - A InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), uma empresa biofarmacêutica, anunciou hoje que seu medicamento experimental, GOHIBIC (vilobelimabe), foi escolhido pela Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado Biomédico (BARDA) para um estudo clínico de Fase 2. O estudo visa explorar novos tratamentos para a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), uma condição de terapia intensiva sem terapia aprovada.
O estudo de fase 2, que deve começar ainda este ano, será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Envolverá cerca de 60 locais nos EUA e terá como alvo 600 adultos hospitalizados com SDRA, excluindo aqueles com trauma, aspiração de grande volume ou casos relacionados à transfusão.
O vilobelimabe será uma das três drogas experimentais dirigidas ao hospedeiro avaliadas no estudo. Cada uma das três coortes de medicamentos inscreverá 200 pacientes, com metade recebendo o medicamento experimental e a outra metade um placebo, além do tratamento padrão.
O desfecho primário do estudo será a mortalidade por todas as causas no Dia 28, com desfechos adicionais de eficácia, incluindo mortalidade em outros períodos de tempo, duração da permanência hospitalar e na UTI, necessidades de oxigenação e necessidade de ventilação mecânica, entre outras medidas de eficácia e biomarcadores.
O vilobelimabe, um anticorpo monoclonal antifator C5a do complemento humano, demonstrou controle sobre danos a tecidos e órgãos impulsionados pela resposta inflamatória, bloqueando especificamente o C5a em estudos pré-clínicos. Também está sendo desenvolvido para outras condições inflamatórias, incluindo pioderma gangrenoso.
A SDRA é uma condição pulmonar com risco de vida causada por vários fatores, incluindo infecções graves como gripe e SARS-CoV-2. Caracteriza-se por uma resposta inflamatória que leva a danos pulmonares. Atualmente, não há medicamentos aprovados para o tratamento da SDRA.
O Vilobelimab recebeu uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para tratar COVID-19 em adultos hospitalizados que necessitam de ventilação mecânica invasiva ou ECMO quando iniciado dentro de 48 horas. No entanto, o vilobelimabe ainda é um medicamento experimental não aprovado pela FDA para qualquer indicação fora dos EUA para COVID-19.
Este estudo de plataforma de Fase 2 coletará dados para definir subconjuntos de pacientes que podem se beneficiar de terapêuticas específicas dirigidas ao hospedeiro, informando o desenho de estudos de Fase 3 e identificando uma subpopulação de pacientes com maior probabilidade de se beneficiar de cada candidato a medicamento.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da InflaRx N.V.
Em outras notícias recentes, a empresa biofarmacêutica de estágio clínico InflaRx N.V. revelou dados encorajadores de uma análise post-hoc de subgrupo do estudo de Fase III da PANAMO na Conferência Internacional da American Thoracic Society 2024.
Os dados sugerem que o vilobelimabe, sua droga experimental, usada em combinação com medicamentos de cuidados padrão, pode diminuir significativamente as taxas de mortalidade em pacientes COVID-19 gravemente doentes. O estudo envolveu 369 pacientes e apoiou a autorização de uso de emergência concedida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em abril de 2023 para GOHIBIC (vilobelimab) para tratar pacientes COVID-19 gravemente doentes.
A análise envolveu 71 doentes e mostrou uma taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias de 6,3% em doentes tratados com vilobelimab em associação com tocilizumab ou baricitinib, em comparação com 40,9% no grupo placebo. Isso representa uma redução relativa de 84,6% na mortalidade. Aos 60 dias, a mortalidade foi de 16,4% para o grupo de tratamento versus 49,3% para o grupo placebo.
Estes desenvolvimentos recentes destacam o potencial do vilobelimab no tratamento de casos graves de COVID-19, embora permaneça experimental e não tenha recebido aprovação total da FDA. O perfil de segurança do vilobelimab também foi avaliado durante o estudo, não havendo novas preocupações de segurança associadas ao seu uso em combinação com tocilizumab ou baricitinib. A InflaRx continua comprometida com mais pesquisas sobre a utilidade do medicamento em pacientes hospitalizados gravemente enfermos.
InvestingPro Insights
A InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), embora avance no desenvolvimento clínico de seu promissor medicamento GOHIBIC, apresenta um cenário financeiro misto de acordo com dados recentes do InvestingPro. Com uma capitalização de mercado de US$ 90,68 milhões, a situação financeira da empresa reflete um ambiente desafiador, evidenciado por uma margem de lucro bruto negativa de -659,42% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024.
Isso indica que a empresa atualmente não está gerando lucro com suas receitas, o que se alinha ao fato de que os analistas não esperam que o InflaRx seja lucrativo este ano, de acordo com o InvestingPro Tips.
Apesar desses desafios, a InflaRx mantém uma posição de caixa notável em comparação com sua dívida, sugerindo um grau de resiliência financeira. Além disso, os ativos líquidos da empresa superam suas obrigações de curto prazo, proporcionando certa flexibilidade financeira no curto prazo.
Com analistas antecipando crescimento de vendas no ano atual e dois analistas tendo revisado seus lucros para cima para o próximo período, há uma sensação de otimismo cauteloso em torno das perspectivas comerciais da empresa. Ainda assim, é importante notar que a InflaRx está sendo negociada a um múltiplo de avaliação de receita alto, o que pode levantar preocupações sobre a avaliação atual da ação em relação ao seu desempenho financeiro.
Os investidores interessados em um mergulho mais profundo na saúde financeira e perspectivas futuras da InflaRx podem encontrar insights e dicas adicionais sobre o InvestingPro. Atualmente, há mais 10 dicas do InvestingPro disponíveis, que podem ser acessadas em https://www.investing.com/pro/IFRX. Lembre-se de usar o código de cupom PRONEWS24 para obter um desconto adicional de 10% em uma assinatura Pro e Pro+ anual ou semestral, oferecendo um recurso valioso para decisões de investimento informadas.
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