IRVINE, Califórnia - A Oncocyte Corp. (NASDAQ: OCX), uma empresa de diagnósticos moleculares com uma capitalização de mercado atual de 38 milhões de dólares, anunciou que seu teste VitaGraft Kidney para pacientes de transplante renal recebeu cobertura expandida do Medicare, após um estudo indicar a eficácia do teste na detecção precoce de rejeição de transplante. De acordo com os dados do InvestingPro, as ações da empresa estão atualmente sendo negociadas próximas ao seu Valor Justo, apesar de enfrentar desafios operacionais significativos. O programa de Diagnósticos Moleculares (MolDX) agora confirma a elegibilidade para faturamento sob a atual Determinação de Cobertura Local (LCD) para pacientes com anticorpos específicos do doador (DSA) recentemente desenvolvidos.
O estudo demonstrou que o VitaGraft Kidney pode detectar rejeição mediada por anticorpos (AMR) em pacientes com anticorpos específicos do doador até 11 meses antes do padrão atual de atendimento. Embora isso represente um avanço médico significativo, a análise do InvestingPro revela que a empresa enfrenta ventos contrários financeiros, com um EBITDA negativo de -21,56 milhões de dólares nos últimos doze meses e analistas prevendo um declínio nas vendas no ano atual. Obtenha insights mais profundos com o relatório de pesquisa abrangente do InvestingPro, disponível para mais de 1.400 ações dos EUA, incluindo a Oncocyte. Isso é particularmente significativo, já que até 20% dos pacientes de transplante renal desenvolvem DSA dentro de cinco anos após o transplante, e a detecção precoce de AMR é crucial, dado a falta de medicamentos aprovados para seu tratamento.
O CEO da Oncocyte, Josh Riggs, afirmou: "Assumindo que os dados continuem a se provar para esses medicamentos, detectar AMR o mais cedo possível se torna crítico." A empresa espera anexar todas essas reivindicações ao seu produto clínico em kit atualmente em desenvolvimento.
O VitaGraft Kidney utiliza tecnologia de reação em cadeia da polimerase digital (PCR digital) para quantificar o DNA livre de células derivado do doador (dd-cfDNA) em amostras de sangue, fornecendo uma alternativa não invasiva às biópsias. A Palmetto GBA, o Contratante Administrativo do Medicare para os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), emitiu pela primeira vez uma decisão de cobertura positiva em agosto de 2023.
Esta última expansão de cobertura permite o uso do teste no monitoramento de pacientes de alto risco para rejeição de órgãos, embora não se estenda a testes de vigilância de rotina. O teste está associado a dois códigos Z, Z01TT e Z04D6, aumentando a acessibilidade para os pacientes.
A Oncocyte está focada na comercialização de seus testes de diagnóstico molecular, incluindo o VitaGraft Kidney, projetados para serem executados em laboratórios locais. A empresa está em um estágio chave na implantação de sua tecnologia de diagnóstico proprietária para pacientes de transplante de órgãos, operando com um nível moderado de dívida e um índice de liquidez corrente de 0,53. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a 7 insights adicionais importantes sobre a saúde financeira e a posição de mercado da Oncocyte, essenciais para entender o potencial de crescimento da empresa.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Oncocyte Corporation.
Em outras notícias recentes, a Oncocyte Corporation revelou desenvolvimentos significativos no campo do diagnóstico não invasivo de tumores cerebrais e diagnósticos de transplante. O ensaio DetermaCNI™ da empresa, conforme revelado em um estudo publicado na Acta Neuropathologica Communications, mostra potencial como um método não invasivo para diagnosticar tumores do sistema nervoso central. Isso poderia impactar aproximadamente 300.000 pacientes dos EUA diagnosticados anualmente com tumores cerebrais primários ou metástases, representando uma oportunidade de mercado de 300 milhões de dólares.
Simultaneamente, a Oncocyte está fazendo avanços no mercado de diagnósticos de transplante com o lançamento bem-sucedido de seu produto GraftAssure RUO, co-comercializado com a Bio-Rad. A empresa está ativamente engajando centros de transplante para seu próximo teste em kit VitaGraft Kidney, projetado para ser lançado no quarto trimestre de 2025, pendente aprovação da FDA. A Oncocyte visa garantir acordos com pelo menos 20 centros de transplante nos Estados Unidos e Alemanha até o final de 2025, projetando uma receita anual de 1 milhão de dólares por site.
A disciplina financeira da empresa se reflete em seus esforços para manter sua taxa de queima de caixa trimestral em aproximadamente 6 milhões de dólares, com um levantamento de capital bem-sucedido de cerca de 9 milhões de dólares em outubro de 2024, reforçando as reservas de caixa pro forma da empresa para aproximadamente 15 milhões de dólares. Analistas da Needham mantiveram sua classificação de Compra para a Oncocyte, após esses desenvolvimentos positivos. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes na jornada da Oncocyte em direção à democratização do acesso a testes de diagnóstico molecular para melhorar os resultados dos pacientes.
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