YAVNE, Israel - A MediWound Ltd. (NASDAQ:MDWD), uma empresa biofarmacêutica especializada em terapias de reparação de tecidos, anunciou o início de um estudo clínico de Fase II para avaliar o EscharEx no tratamento de úlceras venosas de perna (UVP). O estudo está programado para começar em 2025 e foi projetado para apoiar o pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para o EscharEx, bem como para reforçar a estratégia de comercialização da empresa.
O EscharEx será comparado com a pomada de colagenase, atualmente comercializada como SANTYL nos EUA e IRUXOL na Europa. Este ensaio randomizado e multicêntrico incluirá 45 pacientes nos EUA e na Europa, que serão designados para receber EscharEx, placebo ou colagenase numa proporção de 1:1:1. O estudo focará em endpoints de segurança importantes, como a incidência e gravidade de eventos adversos, e endpoints de eficácia, incluindo o tempo para o fechamento completo da ferida e desbridamento.
A empresa formou colaborações estratégicas de P&D com a Solventum e a Mölnlycke Health Care para apoiar o ensaio. Essas parcerias visam garantir a consistência entre os braços do estudo e o uso de produtos de ponta para o cuidado dos pacientes. A Solventum fornecerá o Sistema de Compressão de Two Camadas Coban 2, enquanto a Mölnlycke fornecerá curativos avançados para feridas.
O EscharEx é uma terapia de desbridamento bioativa enriquecida com bromelina, atualmente em desenvolvimento clínico avançado. Ensaios anteriores de Fase II indicaram que o EscharEx é seguro e bem tolerado, mostrando eficácia no desbridamento e promovendo tecido de granulação, crucial para a cicatrização de feridas.
O CEO da MediWound, Ofer Gonen, expressou confiança no potencial do EscharEx com base nos resultados positivos de estudos anteriores e espera que o novo estudo valide ainda mais sua eficácia em uma escala maior.
O desenvolvimento do EscharEx faz parte do foco mais amplo da MediWound na reparação de tecidos não cirúrgica, que inclui seu medicamento aprovado pela FDA e EMA, NexoBrid, para remoção de escara em queimaduras. A empresa também está se preparando para um estudo de Fase III para Úlceras Venosas de Perna no segundo semestre de 2024 e um estudo de Fase II/III visando Úlceras do Pé Diabético.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da MediWound Ltd. e reflete as expectativas atuais da empresa sobre o progresso clínico e potenciais oportunidades de mercado do EscharEx.
Em outras notícias recentes, a MediWound Ltd relatou desenvolvimentos significativos. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu uma extensão de rótulo para o produto da empresa, NexoBrid, para ser usado em pacientes pediátricos. Espera-se que essa expansão abra o produto para 20 centros adicionais de tratamento de queimaduras pediátricas nos Estados Unidos. A MediWound também relatou um desempenho financeiro robusto no segundo trimestre de 2024, marcado por um aumento de 76% na receita, impulsionado principalmente pelo lançamento bem-sucedido do NexoBrid nos EUA. A firma de análise TD Cowen manteve uma classificação de Compra para a MediWound, apoiada por esses desenvolvimentos positivos. Além disso, a MediWound está se preparando para um desenvolvimento clínico adicional de outro produto, EscharEx, destinado ao tratamento de Úlceras Venosas de Perna (UVP), e está pronta para entrar em um ensaio de Fase III. A empresa também concluiu uma nova instalação de fabricação para o NexoBrid, que deverá aumentar a capacidade de produção em seis vezes. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes da MediWound.
Insights do InvestingPro
À medida que a MediWound Ltd. (NASDAQ:MDWD) avança seus estudos clínicos para o EscharEx, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras importantes e insights fornecidos pelo InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de 177,98 milhões de dólares, refletindo sua avaliação atual no setor biofarmacêutico.
Uma dica do InvestingPro destaca que a MediWound possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que pode ser crucial para financiar seus ensaios clínicos em andamento e esforços de P&D. Essa estabilidade financeira é particularmente importante à medida que a empresa se prepara para múltiplos estudos, incluindo o ensaio de Fase II para EscharEx em úlceras venosas de perna e o próximo estudo de Fase III no segundo semestre de 2024.
Outra dica relevante do InvestingPro indica que três analistas revisaram suas previsões de lucros para cima para o próximo período. Esse sentimento positivo alinha-se com o progresso da empresa em seu pipeline clínico e potenciais oportunidades de mercado para o EscharEx.
No entanto, vale notar que a receita da MediWound nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023 foi de 20,14 milhões de dólares, com um crescimento de receita de -22,51% no mesmo período. Esse declínio na receita ressalta a importância dos desenvolvimentos clínicos da empresa e o potencial impacto de ensaios bem-sucedidos no desempenho financeiro futuro.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais. Existem mais 5 dicas do InvestingPro disponíveis para a MediWound, que podem fornecer um contexto valioso para entender a saúde financeira e a posição de mercado da empresa à medida que ela avança por essas etapas clínicas críticas.
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