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GALWAY - A Medtronic plc (Nova York:MDT), gigante da saúde com valor de mercado de US$ 114,8 bilhões e importante player no setor de dispositivos médicos, anunciou na segunda-feira que recebeu aprovação da marca CE para expandir as indicações de seu sistema de administração automatizada de insulina MiniMed 780G na Europa, incluindo indivíduos a partir de 2 anos de idade, mulheres grávidas e pessoas com diabetes tipo 2 que necessitam de insulina. De acordo com a análise do InvestingPro, as ações da empresa estão sendo negociadas próximas à máxima de 52 semanas, refletindo forte confiança do mercado em sua estratégia de crescimento.
A aprovação expandida foi baseada em dados clínicos, incluindo o estudo LENNY publicado no The Lancet Diabetes & Endocrinology, que demonstrou segurança e eficácia em crianças de 2 a 6 anos com diabetes tipo 1. Os participantes do estudo usando o sistema no modo automático alcançaram HbA1C 0,6% menor e tempo no alvo 9,9% maior em comparação com o modo manual.
Para mulheres grávidas com diabetes tipo 1, um estudo europeu mostrou que as participantes usando o sistema MiniMed 780G alcançaram um Tempo na Faixa durante a Gravidez médio de 66,5%, com melhor controle da glicose durante a noite e redução da hipoglicemia.
A aprovação do sistema para diabetes tipo 2 foi respaldada por um estudo multicêntrico com 95 participantes que mostrou uma redução de 0,7% na HbA1C e aumento do tempo no alvo para 80%. Dados do mundo real de mais de 26.000 usuários com diabetes tipo 2 demonstraram controle glicêmico superior às metas de consenso internacionais.
"Como pai, nada é mais importante do que dar ao meu filho a liberdade de ser apenas uma criança - mas gerenciar o diabetes tipo 1 tornava isso quase impossível", disse Paul Schulz, de Barcelona, cujo filho Marc vive com diabetes tipo 1.
Nos Estados Unidos, a Medtronic está trabalhando com o FDA para aprovação do uso em diabetes tipo 2, enquanto ensaios clínicos para crianças de 2 a 6 anos estão em andamento.
O sistema MiniMed 780G automatiza a administração de insulina a cada cinco minutos com base nas leituras contínuas de monitoramento de glicose e pode ser configurado para um nível alvo de glicose de 100 mg/dl.
De acordo com o comunicado à imprensa da empresa, as indicações expandidas refletem o compromisso da Medtronic em melhorar o acesso à tecnologia de administração automatizada de insulina para populações mais diversas. A pesquisa do InvestingPro revela que a empresa mantém uma pontuação de saúde financeira BOA, com analistas projetando rentabilidade contínua. Para análises detalhadas e insights adicionais, os investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro, cobrindo esta e outras 1.400+ ações americanas importantes.
Em outras notícias recentes, a Medtronic recebeu uma proposta de Determinação de Cobertura Nacional (NCD) dos Centros de Serviços Medicare & Medicaid (CMS) para sua terapia de denervação renal (RDN). Esta proposta inclui cobertura para pacientes com hipertensão não controlada, alinhada com os parâmetros do ensaio clínico da Medtronic. A decisão é vista como um passo significativo para o dispositivo Symplicity Spyral da Medtronic, que recebeu aprovação do FDA em novembro de 2023. Analistas de empresas como BofA Securities e JPMorgan observaram a potencial oportunidade de mercado, com estimativas sugerindo que a terapia poderia adicionar US$ 100-150 milhões em crescimento de receita anual para a Medtronic. Apesar do desenvolvimento positivo, o Goldman Sachs manteve a classificação de Venda, observando que a contribuição da receita pode progredir gradualmente. A William Blair reiterou a classificação de Desempenho de Mercado, observando que a empresa tem se preparado para a entrada no mercado expandindo sua organização comercial e treinando médicos. A decisão final sobre esta cobertura é esperada para 8 de outubro de 2025, o que poderia formalizar o reembolso e impulsionar uma adoção mais ampla do mercado. Este desenvolvimento ocorre após 15 anos de ensaios clínicos e investimentos em tecnologia RDN pela Medtronic.
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