BRAINTREE, Mass. – A Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT), uma empresa de dispositivos médicos em estágio clínico, anunciou a conclusão do recrutamento de pacientes e acompanhamento para seu ensaio clínico ACCESS-PVI. O ensaio é um passo significativo em direção ao objetivo da empresa de submeter uma aplicação 510(k) à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos até o final de 2024.
O ensaio ACCESS-PVI é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único projetado para avaliar o desempenho e a segurança do LIBERTY® Endovascular Robotic Surgical System da empresa em intervenções vasculares periféricas. A conclusão bem-sucedida do ensaio está pronta para apoiar a submissão à FDA e futuros esforços de comercialização.
A Microbot Medical também está avançando em sua estratégia de entrada no mercado, planejando estabelecer uma infraestrutura comercial e contratar um executivo de saúde para liderar as vendas após a aprovação antecipada da FDA, esperada para o segundo trimestre de 2025.
Juan Diaz-Cartelle, MD, Diretor Médico, expressou gratidão aos investigadores por seu compromisso e indicou que os resultados do ensaio clínico seriam apresentados à comunidade médica no início de 2025. Harel Gadot, Presidente do Conselho, CEO e Presidente da empresa, descreveu a conclusão do ensaio como um "momento monumental" e enfatizou o foco imediato na preparação do pacote de submissão à FDA.
O LIBERTY® Endovascular Robotic Surgical System foi projetado para aprimorar o uso atual da robótica cirúrgica em procedimentos endovasculares, visando reduzir a necessidade de equipamentos grandes, minimizar a exposição à radiação e aliviar a tensão do médico. A operação remota do sistema poderia democratizar os procedimentos intervencionistas endovasculares.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Microbot Medical. A empresa alertou que declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas, incluindo condições de mercado, desenvolvimento clínico, aprovações regulatórias e a necessidade de capital futuro. Esses fatores podem influenciar a comercialização bem-sucedida do LIBERTY® Endovascular Robotic Surgical System. Os relatórios periódicos da empresa arquivados na Securities and Exchange Commission, que incluem fatores de risco, estão disponíveis para mais detalhes.
Em outras notícias recentes, a Microbot Medical Inc. fez progressos significativos em seu ensaio clínico ACCESS-PVI para o LIBERTY® Endovascular Robotic Surgical System, com recrutamento acelerado de pacientes e 80% dos participantes concluindo o período de acompanhamento. Simultaneamente, a empresa expandiu seu ensaio clínico humano pivotal para o sistema LIBERTY para incluir o Baptist Hospital of Miami, após aprovação da FDA. A Microbot Medical também recebeu aprovação final de Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) da FDA, tendo concluído todos os testes de biocompatibilidade necessários. Em colaboração com a Corewell Health, a Microbot Medical lançou o desenvolvimento da Fase 2 de seu sistema LIBERTY para telecirurgia remota, após uma Fase 1 bem-sucedida.
Financeiramente, a Microbot Medical alterou seu Acordo de Oferta At the Market existente com a H.C. Wainwright & Co., LLC, permitindo oferecer e vender ações de seu capital ordinário com um preço de oferta agregado de até 4.819.905$. A empresa também garantiu aproximadamente 2,35 milhões$ em receitas brutas de uma venda de ações e opções de investimento, com a H.C. Wainwright & Co. atuando como agente de colocação exclusivo. A H.C. Wainwright ajustou sua perspectiva sobre a Microbot Medical, reduzindo o preço-alvo para 7,00$ enquanto mantém uma classificação de Compra.
Por fim, a Microbot Medical foi notificada pela Nasdaq de que suas ações não atendem ao requisito mínimo de preço de oferta para continuar listada no Nasdaq Capital Market, com um prazo de conformidade definido para 07.04.2025. Estes são os desenvolvimentos recentes para a Microbot Medical.
Insights do InvestingPro
À medida que a Microbot Medical Inc. (NASDAQ:MBOT) avança em direção à sua submissão à FDA para o LIBERTY® Endovascular Robotic Surgical System, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro.
De acordo com os dados do InvestingPro, a Microbot Medical tem uma capitalização de mercado de 15,87 milhões$, refletindo seu status como uma empresa de pequena capitalização no setor de dispositivos médicos. As ações da empresa experimentaram uma volatilidade significativa, com um retorno total de preço ano a data de -41,38% conforme os dados mais recentes. Essa volatilidade está alinhada com uma Dica do InvestingPro indicando que "os movimentos do preço das ações são bastante voláteis", o que não é incomum para empresas de biotecnologia em estágio clínico aguardando aprovações regulatórias.
Apesar dos desenvolvimentos promissores em seus ensaios clínicos, a Microbot Medical enfrenta desafios financeiros. Uma Dica do InvestingPro observa que a empresa está "queimando caixa rapidamente", o que é uma informação crítica para os investidores considerando a natureza intensiva em capital do desenvolvimento de dispositivos médicos e os próximos esforços de comercialização. Além disso, a empresa "não paga dividendos aos acionistas", focando em reinvestir no desenvolvimento de seus produtos.
Por outro lado, a Microbot Medical "mantém mais caixa do que dívida em seu balanço", o que poderia proporcionar alguma flexibilidade financeira à medida que avança para a potencial aprovação da FDA e comercialização em 2025. No entanto, os investidores devem estar cientes de que os analistas "não preveem que a empresa será lucrativa este ano", sublinhando a natureza especulativa do investimento em empresas de dispositivos médicos pré-receita.
Para aqueles interessados em uma análise mais profunda da saúde financeira e perspectivas da Microbot Medical, o InvestingPro oferece dicas e métricas adicionais. Na verdade, existem mais 8 Dicas do InvestingPro disponíveis para MBOT, fornecendo uma visão abrangente da situação financeira e posição de mercado da empresa.
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