AUSTIN, TX - A Monogram Technologies Inc. (NASDAQ:MGRM), uma empresa de robótica orientada por IA, anunciou o envio de um registro de pré-mercado 510(k) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o sistema TKA de seu mBÃ, com o objetivo de aprimorar as cirurgias ortopédicas.
O pedido, que foi apresentado em 19 de julho de 2024, passou pela fase de revisão administrativa e agora está sob revisão substantiva, com uma decisão da FDA prevista para dentro de 90 dias, impedindo quaisquer solicitações de informações adicionais.
O arquivamento, composto por 28.214 páginas, é o resultado de mais de oito anos de desenvolvimento, incluindo testes extensivos e cirurgias simuladas por quinze cirurgiões. Ben Sexson, CEO da Monogram Technologies, destacou o marco como um potencial catalisador para o engajamento institucional.
A submissão da FDA segue o feedback da agência e uma teleconferência sobre o plano de teste de verificação do Sistema TKA do mBÃ e um protocolo de ensaio clínico proposto. A administração da Monogram acredita que esse feedback contribuirá para uma submissão bem-sucedida.
Vários cirurgiões que estiveram envolvidos nos testes do sistema expressaram grandes expectativas quanto ao impacto do Sistema ATJ do mBÃ na cirurgia ortopédica, enfatizando seu potencial de precisão, eficiência e segurança. O Dr. Fabio Orozco e o Dr. Robert Jamieson, ambos com experiência em cirurgia robótica, planejam apoiar o lançamento comercial da Monogram após a liberação.
O CFO da Monogram, Noel Knape, antecipa que a apresentação facilitará as oportunidades de financiamento e o interesse de investidores institucionais à medida que a empresa avança em direção a seus marcos.
O sistema cirúrgico robótico de precisão do mBÃ foi projetado para executar de forma autônoma caminhos cirúrgicos otimizados para inserir os implantes de encaixe por pressão mPress aprovados pela FDA da empresa. O objetivo é obter substituições de joelho bem equilibradas, mais bem ajustadas e poupadoras de ossos. A Monogram está explorando aplicações clínicas e comerciais adicionais para seu sistema mBÃ com navegação mVision.
Embora a Monogram já tenha obtido autorização da FDA para implantes mPress, ela deve garantir a autorização para seus produtos robóticos antes de entrar no mercado. As declarações prospectivas da empresa, incluindo aquelas relacionadas ao uso de recursos e desempenho futuro, estão sujeitas a riscos e incertezas.
Este artigo de notícias é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da Monogram Technologies Inc.
InvestingPro Insights
Enquanto a Monogram Technologies Inc. (NASDAQ:MGRM) aguarda uma decisão crucial da FDA sobre seu sistema mBós TKA, a saúde financeira da empresa e o desempenho do mercado fornecem contexto adicional para os investidores que monitoram a situação. Os dados do InvestingPro revelam uma capitalização de mercado de US$ 71,89 milhões para a Monogram, ressaltando um tamanho modesto no setor de dispositivos médicos voltados para a tecnologia. Enquanto o índice P/L da empresa está em -4,22 negativos, refletindo sua atual falta de lucratividade, o alto índice Preço/Valor Patrimonial de 7,03 sugere um mercado que avalia os ativos da empresa com bastante otimismo em relação ao seu valor contábil.
Uma dica do InvestingPro destaca que a Monogram detém mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, o que é um sinal tranquilizador para os investidores preocupados com a resiliência financeira da empresa durante esta fase regulatória crucial. Outra dica indica que os analistas esperam um crescimento das vendas no ano atual, o que pode ser um prenúncio de melhor desempenho financeiro, especialmente se a autorização da FDA for concedida.
No entanto, vale a pena notar que a Monogram ainda não é lucrativa, com analistas não prevendo lucratividade este ano, e a empresa está queimando dinheiro rapidamente. Isso reforça a importância da próxima decisão do FDA sobre as perspectivas futuras da empresa.
Apesar desses desafios, a Monogram obteve um forte retorno nos últimos três meses, com um retorno total de preço de 19,47%, demonstrando a recente confiança dos investidores. Para aqueles interessados em uma análise mais profunda, existem dicas adicionais do InvestingPro disponíveis, que fornecem mais informações sobre o desempenho financeiro e de mercado da Monogram (https://www.investing.com/pro/MGRM).
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