PLEASANTON, Califórnia - A Movano Health (NASDAQ:MOVE) anunciou progresso junto à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em relação ao seu Anel EvieMED, após uma reunião construtiva em 15 de agosto de 2024. O dispositivo vestível, que fornece métricas médicas e de bem-estar, está avançando no processo de revisão da FDA visando obter a liberação 510(k), particularmente para seu recurso de oximetria de pulso.
O Anel EvieMED, projetado para oferecer aos usuários insights sobre sono, atividade e várias métricas de bem-estar, teve sua solicitação atualizada de liberação 510(k) apresentada em 21 de abril de 2024. Posteriormente, a FDA solicitou informações adicionais sobre os recursos de bem-estar do dispositivo, às quais a Movano Health respondeu em 10 de julho de 2024, levando ao recente resultado favorável da reunião.
John Mastrototaro, Presidente e CEO da Movano Health, expressou satisfação com a colaboração com a FDA, afirmando: "Com uma resolução positiva para os recursos de bem-estar do anel em mãos, esperamos concluir a revisão final de nossa submissão."
Em um desenvolvimento separado, a Movano Health está programada para retomar os pedidos diretos ao consumidor (D2C) do Anel Evie a partir de 17 de setembro de 2024. O lançamento introduzirá melhorias no produto e processos operacionais aprimorados.
A Movano Health, fundada em 2018, visa trazer dados de qualidade médica para a vanguarda da tecnologia vestível. A empresa está trabalhando em um conjunto de soluções de saúde projetadas para fornecer dados confiáveis e insights de saúde personalizados tanto para clientes individuais quanto para empresas.
Este relatório é baseado em um comunicado à imprensa e as informações fornecidas estão sujeitas aos riscos e incertezas usuais do processo de aprovação regulatória. As declarações prospectivas da Movano Health refletem suas expectativas na data do comunicado à imprensa e não são garantias de desempenho futuro.
Em outras notícias recentes, a Movano Health fez avanços significativos em suas operações. A empresa anunciou durante sua teleconferência de resultados do segundo trimestre que está se preparando para o relançamento de seu Anel Evie, um dispositivo vestível de saúde e bem-estar. Apesar de ter enviado 1.837 Anéis Evie no trimestre, a Movano Health reportou um prejuízo operacional de $6,4 milhões. Isso ocorre juntamente com o progresso nas liberações da FDA e colaborações com duas empresas farmacêuticas globais e uma grande pagadora para oportunidades comerciais.
A Movano Health também está focada em capacitar as mulheres com melhores dados e insights de saúde, mas planeja expandir seu mercado além desse público. Uma parceria com a criadora digital Heidi D'Amelio faz parte de uma estratégia de marketing abrangente para promover o Anel Evie. Além disso, a empresa concluiu um estudo clínico de pressão arterial e está redesenhando o dispositivo para melhorar o posicionamento do sensor.
Esses desenvolvimentos fazem parte dos esforços contínuos da Movano Health para melhorar suas operações e alcançar um mercado mais amplo. A empresa pretende se reunir com a FDA em meados de agosto para a decisão de liberação do Evie Med e planeja testar o novo design com clientes B2B. Apesar dos desafios, a Movano Health continua avançando, enfatizando a importância dos dispositivos vestíveis no monitoramento de condições crônicas como pressão alta e diabetes.
Insights do InvestingPro
A Movano Health (NASDAQ:MOVE) está progredindo com seu Anel EvieMED, visando a liberação da FDA para aumentar sua presença no mercado. À medida que os investidores consideram as implicações desses desenvolvimentos, é crucial examinar a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. Aqui estão alguns insights baseados em dados recentes e Dicas do InvestingPro:
Os Dados do InvestingPro revelam que a Movano Health tem uma capitalização de mercado de 30,87 milhões de dólares. Apesar dos esforços da empresa em inovação, ela tem enfrentado desafios financeiros, como indicado por uma margem de lucro bruto negativa de -87,21% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. Isso sublinha as dificuldades em alcançar a lucratividade, com uma margem de renda operacional de -3198,83% para o mesmo período.
Além disso, a ação experimentou uma queda significativa, com uma redução de 73,1% no retorno total do preço em um ano. Isso é acompanhado por uma queda acentuada de 60,07% no retorno total do preço desde o início do ano, refletindo preocupações dos investidores e reações do mercado ao desempenho financeiro da empresa.
As Dicas do InvestingPro sugerem que, embora a Movano Health tenha mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal positivo de liquidez, a empresa está rapidamente esgotando seu caixa. Além disso, os analistas não esperam que a empresa seja lucrativa este ano, o que se alinha com as métricas financeiras observadas.
Para investidores que buscam uma análise mais profunda das finanças e do desempenho de mercado da Movano Health, há Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis em https://www.investing.com/pro/MOVE, que podem fornecer mais orientações sobre o potencial das ações da empresa e os riscos de investimento.
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