PLEASANTON - A Movano Health (NASDAQ:MOVE), desenvolvedora de soluções de saúde vestíveis, deve se reunir com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em meados de agosto para discutir o caminho regulatório para seu EvieMED Ring. O dispositivo vestível, que inclui um recurso de oximetria de pulso e rastreia várias métricas de bem-estar, está atualmente em revisão para uma liberação 510 (k).
A empresa apresentou um pedido 510(k) atualizado para o EvieMED Ring em 21 de abril de 2024, com uma expectativa inicial de uma decisão regulatória até julho de 2024. No entanto, após pedidos de esclarecimento da equipe de revisão da FDA em maio e início de junho, e informações adicionais no final de junho, o cronograma foi estendido.
A Movano Health forneceu um rascunho de resposta às perguntas do FDA em 10 de julho de 2024, e a próxima reunião visa abordar os aspectos de bem-estar do EvieMED Ring. O CEO da empresa, John Mastrototaro, expressou um forte compromisso em trabalhar com o FDA e destacou as evidências clínicas que apóiam o recurso de oximetria de pulso do dispositivo.
A empresa também anunciou que divulgará seus resultados financeiros e operacionais do segundo trimestre de 2024 na quarta-feira, 14 de agosto de 2024, após o fechamento do mercado. Uma teleconferência e um webcast de áudio ao vivo seguirão para discutir os resultados e fornecer uma atualização de negócios.
Fundada em 2018, a Movano Health está focada em fornecer dados de nível médico por meio de tecnologia vestível. O Evie Ring, parte da linha de produtos da empresa, foi projetado para oferecer informações sobre os dados de saúde de um indivíduo. A tecnologia proprietária da empresa visa permitir o monitoramento e gerenciamento proativos da saúde em várias populações de pacientes.
Este artigo de notícias é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da Movano Health.
Em outras notícias recentes, a Movano Health divulgou seus ganhos do 1º trimestre de 2024, destacando avanços em suas ofertas de produtos e ensaios clínicos. A empresa apresentou o desenvolvimento contínuo de seu anel Evie e apresentou os resultados dos ensaios clínicos para seu anel Evie Med ao FDA, com uma decisão de liberação 510(k) esperada para julho de 2024.
Apesar de enviar 5.305 unidades e gerar US$ 852.000 em receita, a Movano Health enfrentou um prejuízo operacional de US$ 5,8 milhões. No entanto, uma recente colocação privada de US$ 24 milhões deve reforçar seu marketing, lançamentos corporativos e aceleração de ensaios clínicos.
Com US$ 24,8 milhões em reservas de caixa, a Movano Health está ativamente engajada em discussões estratégicas para aumentar o alcance de seu produto no mercado de saúde. A empresa interrompeu temporariamente novos pedidos de Evie Rings para estabilizar os níveis de estoque, mas planeja reacender sua abordagem direta ao consumidor após a aprovação esperada da FDA. A Movano Health também está explorando parcerias estratégicas em canais farmacêuticos, de dispositivos médicos e de pagamento.
InvestingPro Insights
Enquanto a Movano Health (NASDAQ:MOVE) se prepara para uma reunião crucial com o FDA sobre o EvieMED Ring, investidores e partes interessadas estão observando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. Dados recentes do InvestingPro mostram um quadro misto que pode influenciar as expectativas e a estratégia.
Na frente financeira, a capitalização de mercado da Movano Health é de modestos US$ 35,59 milhões. Isso destaca o status da empresa como uma empresa de pequena capitalização, o que muitas vezes acarreta maior volatilidade e risco. As dificuldades da empresa se refletem ainda mais em sua margem de lucro bruto, que tem sido negativa nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024, em -42,61%. Isso indica que a empresa está gastando mais para produzir seus produtos do que é capaz de recuperar em vendas, uma tendência que as partes interessadas esperam reverter à medida que a empresa cresce e otimiza suas operações.
As dicas do InvestingPro sugerem que a Movano Health não é lucrativa nos últimos doze meses e está queimando dinheiro rapidamente, o que levanta preocupações sobre sua sustentabilidade financeira. No entanto, vale a pena notar que a empresa detém mais caixa do que dívida em seu balanço, fornecendo alguma proteção contra pressões financeiras de curto prazo. Para os investidores que consideram o futuro das ações, esses fatores são cruciais, especialmente porque a empresa navega no caro processo de obtenção da autorização da FDA para sua tecnologia vestível.
Apesar desses desafios, a ação teve um forte retorno no último mês, com um retorno total de preço de 22,79%, sugerindo otimismo dos investidores ou uma possível correção do mercado. Isso pode ser um sinal de crescente confiança nas perspectivas da empresa ou uma resposta a movimentos mais amplos do mercado. Para aqueles interessados em um mergulho mais profundo nas finanças e no desempenho de mercado da Movano Health, existem dicas adicionais do InvestingPro disponíveis na plataforma.
À medida que a data da reunião da FDA se aproxima, a saúde financeira e o desempenho das ações da Movano Health continuarão sendo as principais áreas de foco. Com informações e dicas adicionais disponíveis no InvestingPro, as partes interessadas podem se manter informadas e tomar decisões baseadas em dados.
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