VIENNA, Va. - A CEL-SCI Corporation (NYSE American: CVM) revelou hoje novos dados de seu estudo de Fase 3 concluído sobre o Multikine, indicando um aumento substancial na taxa de sobrevivência de 5 anos para um grupo específico de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Os resultados foram apresentados no Congresso da European Society for Medical Oncology (ESMO) 2024 no fim de semana.
Os dados focam em pacientes com câncer primário de cabeça e pescoço localmente avançado recém-diagnosticado, que têm baixo risco de recorrência pós-cirurgia e, de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN), normalmente não receberiam quimioterapia após a cirurgia. Neste subgrupo, pacientes tratados com Multikine antes da cirurgia apresentaram uma taxa de sobrevivência de 5 anos de 82,6%, em comparação com 47,3% para aqueles que receberam apenas o tratamento padrão.
A análise da CEL-SCI do estudo de Fase 3, que envolveu 923 pacientes, mostrou que aqueles com baixo risco de recorrência tiveram um benefício médio de sobrevida global de quase quatro anos em relação ao grupo de controle. O próximo Estudo de Registro confirmatório, aprovado pela FDA, terá como alvo esta população de pacientes, que mostrou o benefício mais significativo.
O CEO da empresa, Geert Kersten, comentou sobre o potencial de técnicas de diagnóstico aprimoradas, como exames PET, para melhorar ainda mais a seleção de pacientes e, por extensão, os resultados de sobrevivência. O estudo confirmatório utilizará exames PET para refinar os critérios de seleção de pacientes.
Os dados apresentados também destacaram uma redução de 73% no risco geral de morte para o grupo de pacientes de baixo risco tratados com Multikine, com uma taxa de risco de 0,27. O Diretor Científico da CEL-SCI, Dr. Eyal Talor, enfatizou que os critérios de seleção desenvolvidos para o próximo estudo já demonstraram uma vantagem na sobrevida global.
A CEL-SCI Corporation está focada em terapias inovadoras que impulsionam o sistema imunológico para combater o câncer. O Multikine é projetado para ser administrado antes da cirurgia para ajudar o sistema imunológico a atacar o tumor de forma mais eficaz. A empresa está se preparando para o Estudo de Registro confirmatório, que deve incluir 212 pacientes.
Essas descobertas são baseadas em um comunicado à imprensa e não foram verificadas independentemente. O Multikine não foi aprovado pela FDA ou qualquer outra agência reguladora. A segurança e eficácia do tratamento ainda não foram estabelecidas para qualquer uso.
Em outras notícias recentes, a CEL-SCI Corporation fez avanços significativos no desenvolvimento de seu tratamento investigacional contra o câncer, Multikine. A Healthcare Products Regulatory Agency do Reino Unido concedeu uma isenção de estudo pediátrico para o Multikine, eliminando a necessidade de ensaios em pacientes menores de 18 anos como parte do processo de aprovação de marketing no Reino Unido. Além disso, a FDA concordou com os critérios de seleção de pacientes da empresa para um próximo Estudo de Registro, que incluirá 212 pacientes.
Em termos de financiamento, a CEL-SCI anunciou uma oferta pública de 10.845.000 ações, precificadas a $1,00 cada, com receita bruta projetada de $10,8 milhões. Esses fundos são destinados ao desenvolvimento do Multikine e necessidades corporativas gerais. A ThinkEquity é o único agente de colocação para a transação.
Além disso, a empresa relatou resultados encorajadores de uma análise abrangente de viés para seu estudo de Fase 3 do Multikine. Esta análise não encontrou diferenças significativas entre os grupos de tratamento e controle, apoiando o efeito clínico do Multikine na extensão da sobrevida dos pacientes.
É importante notar que estes são desenvolvimentos recentes e que o Multikine ainda está sob investigação. Sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas para qualquer uso. Apesar desses avanços, a CEL-SCI Corporation adverte que não pode garantir a capacidade de replicar resultados clínicos ou obter as aprovações regulatórias necessárias.
Insights do InvestingPro
À luz dos promissores resultados dos ensaios clínicos da CEL-SCI Corporation, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, o lucro bruto da CEL-SCI para os últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2024 é de negativo $18,95 milhões. Este número está alinhado com uma das Dicas do InvestingPro que destaca as fracas margens de lucro bruto da empresa. Além disso, os dados revelam um prejuízo operacional de $27,7 milhões e um EBITDA negativo de $25,52 milhões para o mesmo período, sublinhando os desafios financeiros que a empresa enfrenta.
Apesar desses indicadores financeiros, as ações da CEL-SCI experimentaram um retorno significativo na última semana, com um aumento de 20,75% no retorno total do preço, e um forte retorno no último mês de 13,27%. Esta resposta positiva do mercado pode refletir o otimismo dos investidores após as recentes notícias dos ensaios clínicos. No entanto, é importante notar que se espera que o lucro líquido da empresa caia este ano, e os analistas não preveem rentabilidade para o ano, como sugerido por Dicas adicionais do InvestingPro.
Para investidores que buscam aprofundar-se nas finanças e no desempenho das ações da CEL-SCI, há Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis, incluindo insights sobre os níveis de dívida da empresa e preocupações com liquidez. Especificamente, a dica sobre obrigações de curto prazo excedendo ativos líquidos pode ser de interesse para aqueles que avaliam a estabilidade financeira imediata da empresa. No total, há 9 Dicas adicionais do InvestingPro acessíveis para fornecer uma análise abrangente da CEL-SCI, que podem ser encontradas em https://br.investing.com/pro/CVM.
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