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SEATTLE - A Omeros Corporation (NASDAQ: OMER), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de 515,75 milhões de dólares, divulgou hoje resultados de análises de sensibilidade confirmando a eficácia de seu medicamento investigacional narsoplimab no tratamento de microangiopatia trombótica (TA-TMA) após transplante de células-tronco hematopoiéticas. As ações da empresa têm mostrado notável força, proporcionando um retorno de 155,75% no último ano, de acordo com dados da InvestingPro. A análise do grupo estatístico independente corrobora os resultados do desfecho primário anunciados anteriormente em 19 de dezembro de 2024, indicando uma redução significativa no risco de mortalidade para pacientes tratados com narsoplimab em comparação com um grupo de controle externo.
As análises de sensibilidade demonstraram razões de risco variando de 0,24 a 0,42, com valores p entre menos de 0,00001 e 0,0124, ressaltando a robustez da análise primária que mostrou uma redução de mais de três vezes no risco de mortalidade. Embora a análise da InvestingPro indique que a empresa está rapidamente esgotando seu caixa, seu índice de liquidez corrente de 2,96 sugere forte liquidez de curto prazo para sustentar as operações em andamento. Esses resultados são baseados em vários modelos estatísticos, incluindo sobrevida global com o tratamento como único fator e testando suposições de riscos proporcionais em diferentes períodos.
A Omeros planeja reenviar um pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) à FDA ainda neste trimestre, visando que o narsoplimab se torne o primeiro tratamento aprovado para TA-TMA. Além disso, uma submissão aos reguladores europeus para um Pedido de Autorização de Comercialização (MAA) está prevista para meados do ano.
O narsoplimab, também conhecido como OMS721, é um anticorpo monoclonal que tem como alvo o MASP-2, um componente-chave na via da lectina do sistema complemento. O medicamento recebeu designações de terapia inovadora e medicamento órfão da FDA para TA-TMA e está pendente de aprovação para a mesma indicação. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também concedeu designação de medicamento órfão para o narsoplimab no tratamento de transplante de células-tronco hematopoiéticas.
A TA-TMA é uma complicação potencialmente fatal do transplante de células-tronco, afetando tanto adultos quanto crianças. Sem terapia aprovada atualmente disponível, a condição tem uma alta taxa de mortalidade, particularmente em casos graves.
Os resultados das análises de sensibilidade fazem parte dos esforços contínuos da Omeros para fornecer um tratamento para TA-TMA, com resultados adicionais do programa de acesso expandido previstos para breve. A empresa está avançando com as submissões regulatórias com base na solidez dos dados coletados.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da Omeros Corporation. Com analistas estabelecendo um preço-alvo de 36,00 dólares, significativamente acima do preço de negociação atual de 8,90 dólares, investidores que buscam análises detalhadas podem acessar métricas financeiras abrangentes e 14 ProTips adicionais através dos relatórios de pesquisa exclusivos da InvestingPro, disponíveis para mais de 1.400 ações dos EUA.
Em outras notícias recentes, a Omeros Corporation tem feito progressos significativos em seus programas de desenvolvimento de medicamentos e saúde financeira. O principal candidato a produto da empresa biofarmacêutica, o Narsoplimab, está próximo de uma potencial aprovação nos Estados Unidos e na Europa. O recente início de cobertura pela D. Boral Capital com classificação de Compra e um preço-alvo de 36,00 dólares reflete uma perspectiva positiva para a empresa.
O Narsoplimab mostrou uma redução significativa de mais de três vezes no risco de mortalidade para pacientes tratados com ele, de acordo com análise estatística independente. A Omeros está se preparando para reenviar um pedido de Licença de Produtos Biológicos para o Narsoplimab à FDA, marcando um marco importante para a empresa. A empresa também planeja iniciar ensaios de Fase 3 para outro medicamento promissor, o Zaltenibart, no início de 2025.
A Omeros reportou uma diminuição em seu prejuízo líquido para o terceiro trimestre de 2024 para 32,2 milhões de dólares, em comparação com o prejuízo de 56 milhões de dólares do trimestre anterior. As reservas de caixa da empresa foram reportadas em 123,2 milhões de dólares. Esses desenvolvimentos recentes refletem os esforços contínuos da Omeros para melhorar sua saúde financeira e avançar seus principais programas de medicamentos.
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