NAARDEN, Países Baixos e MIAMI – A NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou resultados positivos do seu ensaio clínico de Fase 3 TANDEM para uma combinação de dose fixa de obicetrapib e ezetimiba, destinada a tratar pacientes com doença cardiovascular (DCV) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) elevado. O ensaio atingiu seus objetivos co-primários, demonstrando uma redução significativa nos níveis de LDL-C quando comparado ao placebo e a cada monoterapia.
O estudo, que abrangeu os Estados Unidos, envolveu 407 pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH), doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), ou múltiplos fatores de risco para ASCVD. Esses pacientes não haviam alcançado o controle do LDL-C apesar da terapia de redução de lipídios maximamente tolerada. Após 84 dias de tratamento, a terapia combinada mostrou uma redução média LS no LDL-C de 48,6% em comparação com o placebo, com mais de 70% dos pacientes atingindo níveis de LDL-C abaixo de 55 mg/dL. Esses resultados foram estatisticamente significativos com um valor p menor que 0,001.
O perfil de segurança da terapia combinada foi comparável ao do placebo, com a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves sendo similar em todos os grupos do estudo. Espera-se que esses dados apoiem os pedidos regulatórios globais para a terapia combinada.
O Dr. John Kastelein, Diretor Científico da NewAmsterdam, afirmou que os resultados do ensaio poderiam fornecer uma nova opção de tratamento que pode melhorar o cuidado dos pacientes afetados por DCV. Michael Davidson, M.D., Diretor Executivo da NewAmsterdam, expressou confiança de que os resultados auxiliariam suas submissões regulatórias e potencialmente ofereceriam um tratamento de dose única diária capaz de reduzir significativamente o LDL-C.
O Dr. Ashish Sarraju da Cleveland Clinic reconheceu a importância desses achados para pacientes com alto risco de doença cardiovascular que não estão atingindo as metas de LDL-C com as terapias existentes.
A NewAmsterdam planeja apresentar mais dados do ensaio TANDEM em uma próxima conferência médica e publicar os resultados em uma importante revista médica. A empresa também está conduzindo ensaios adicionais de Fase 3, incluindo BROADWAY e PREVAIL, para avaliar ainda mais o obicetrapib como monoterapia e seu potencial para reduzir eventos cardiovasculares adversos importantes.
O programa global de Fase 3 da empresa, que inclui mais de 12.250 pacientes, faz parte de sua missão de desenvolver medicamentos orais não-estatinas para pacientes com doenças metabólicas e terapias atuais inadequadas ou intoleráveis. Esta declaração de comunicado à imprensa serve como base para as informações relatadas.
Em outras notícias recentes, a NewAmsterdam Pharma Co NV recebeu apoio contínuo da Piper Sandler e TD Cowen, ambas mantendo avaliações positivas com base nos promissores resultados dos ensaios clínicos da empresa. O candidato a medicamento da NewAmsterdam, obicetrapib, está mostrando potencial significativo na redução dos níveis de colesterol de lipoproteína de baixa densidade. Isso foi evidenciado pelos resultados bem-sucedidos do ensaio clínico de Fase 3 BROOKLYN envolvendo pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
A expectativa está aumentando para os próximos resultados dos estudos de Fase 3 BROADWAY e TANDEM FDC, esperados para o quarto trimestre de 2024, que a Piper Sandler prevê que possam impactar significativamente a trajetória da empresa. Além disso, a empresa está se preparando para o ensaio de Fase 3 HORIZON do pelacarsen em 2025, que se espera que apoie ainda mais o obicetrapib ao estabelecer a relação entre os níveis de Lp(a) e os resultados de eventos cardíacos adversos importantes.
Em outros desenvolvimentos, a NewAmsterdam Pharma anunciou uma reapresentação de suas demonstrações financeiras para os anos findos em 2022 e 2021 devido a erros identificados no cálculo da perda líquida por ação ordinária. A empresa também deu as boas-vindas a novos membros, Mark C. McKenna e Wouter Joustra, para seu Conselho de Administração. Estes são os desenvolvimentos recentes para a NewAmsterdam.
Insights do InvestingPro
A NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq: NAMS) mostrou resultados promissores em seu ensaio clínico de Fase 3 TANDEM, o que poderia potencialmente levar a um avanço significativo no tratamento de doenças cardiovasculares. Este desenvolvimento positivo alinha-se com algumas métricas financeiras e insights chave do InvestingPro.
De acordo com os dados do InvestingPro, a NAMS experimentou um crescimento substancial, com um notável crescimento de receita de 78,77% nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2024. Esta trajetória de crescimento é ainda mais enfatizada por um impressionante crescimento de receita trimestral de 889,83% no terceiro trimestre de 2024. Esses números sugerem que a abordagem inovadora da empresa para o tratamento de doenças cardiovasculares está se traduzindo em sucesso financeiro.
As Dicas do InvestingPro destacam que a NAMS possui mais caixa do que dívida em seu balanço, indicando uma forte posição financeira para apoiar seus ensaios clínicos em andamento e potenciais esforços de comercialização. Além disso, os ativos líquidos da empresa excedem as obrigações de curto prazo, proporcionando flexibilidade financeira à medida que avança em seu pipeline de desenvolvimento.
Apesar desses indicadores positivos, vale notar que os analistas não preveem que a empresa seja lucrativa este ano, o que não é incomum para empresas biofarmacêuticas em estágio clínico que investem pesadamente em pesquisa e desenvolvimento. Isso se reflete na margem de lucro operacional da empresa de -548,12% nos últimos doze meses.
Os investidores parecem otimistas sobre o potencial da NAMS, como evidenciado pelo forte desempenho das ações. Os dados do InvestingPro mostram um retorno total de preço de 149,26% no último ano, com um retorno de 22,95% apenas no último mês. Este desempenho sugere que o mercado está respondendo positivamente ao progresso clínico da empresa e à potencial oportunidade de mercado.
Para aqueles interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 12 dicas adicionais para a NAMS, fornecendo uma visão mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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