NRx Pharmaceuticals solicita aprovação para cetamina sem conservantes

WILMINGTON, Del. - A NRx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:NRXP), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com capitalização de mercado atual de US$ 51 milhões, apresentou um Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o NRX-100, uma formulação intravenosa (IV) de cetamina sem conservantes. O pedido surge em resposta à atual escassez de cetamina nos EUA, com a empresa visando fornecer uma alternativa que elimina o uso de cloreto de benzethonium, um conservante associado à neurotoxicidade e citotoxicidade.

O mercado atual de cetamina está avaliado em US$ 750 milhões, com projeções sugerindo um aumento para US$ 3,35 bilhões globalmente até 2034. A NRx está posicionando o NRX-100 para atender à crescente demanda e potencialmente substituir as formulações existentes de cetamina que contêm conservantes tóxicos. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa mostraram forte impulso com retorno de 147,9% nos últimos seis meses, embora analistas observem que não se espera que a empresa seja lucrativa este ano. A iniciativa da empresa está alinhada com as prioridades do Departamento de Saúde e Serviços Humanos de remover conservantes nocivos de medicamentos e alimentos.

A NRx também anunciou planos para apresentar uma petição cidadã ao FDA para exigir a remoção do cloreto de benzethonium de todos os produtos IV de cetamina nos EUA. Esta petição complementa um Pedido de Novo Medicamento (NDA) em andamento para o NRX-100 incluir o tratamento de depressão suicida, com uma data prevista da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) no final de 2025.

O CEO da empresa, Jonathan Javitt, destacou a crescente demanda por cetamina no mercado americano e o fornecimento inadequado. A análise do InvestingPro mostra que a ação atualmente negocia próximo ao seu Valor Justo, com preços-alvo dos analistas variando de US$ 18 a US$ 46, sugerindo potencial significativo de valorização. A plataforma oferece 12 ProTips exclusivos adicionais para NRXP, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e posição de mercado da empresa. Ele enfatizou a potencial preferência por formulações mais seguras, sem conservantes, por médicos, pacientes e reguladores. A NRx solicitou uma patente nos EUA para o NRX-100, que se prevê ter três anos de estabilidade em temperatura ambiente.

A NRx Pharmaceuticals também está desenvolvendo outros terapêuticos, incluindo o NRX-101 para depressão bipolar suicida e dor crônica, e iniciou um pedido de NDA para o NRX-100 para depressão suicida. Com uma pontuação geral de Saúde Financeira classificada como RAZOÁVEL pelo InvestingPro, a empresa opera com níveis moderados de dívida enquanto mantém seu pipeline de desenvolvimento. Para uma análise abrangente, os investidores podem acessar o detalhado Relatório de Pesquisa Pro, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro, cobrindo todos os aspectos cruciais do modelo de negócios e potencial de crescimento da NRXP. A empresa recebeu a Designação de Via Rápida pelo FDA para o desenvolvimento de cetamina no tratamento de suicidalidade aguda e solicitou uma patente para esta nova formulação.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da NRx Pharmaceuticals, Inc.

Em outras notícias recentes, a NRx Pharmaceuticals relatou um prejuízo líquido de US$ 5,5 milhões para o primeiro trimestre de 2025, uma melhoria em relação ao prejuízo de US$ 6,5 milhões no mesmo período do ano passado. A empresa está otimista quanto a alcançar a lucratividade até o final de 2025, impulsionada por potenciais aprovações do FDA e planos de expansão estratégica. A NRx Pharmaceuticals apresentou um Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o NRx100, um tratamento à base de cetamina, e antecipa a aprovação do FDA para medicamentos-chave em 2025. A empresa também está focada na expansão de sua rede de clínicas, que deve gerar receita antes do final do ano. Além disso, a NRx Pharmaceuticals reduziu seu prejuízo operacional para US$ 3,8 milhões, de US$ 6 milhões no ano anterior. A empresa encerrou o trimestre com US$ 5,5 milhões em caixa e equivalentes de caixa em 31 de março de 2025. Esses desenvolvimentos indicam um foco estratégico em tratamentos inovadores para depressão e TEPT, enquanto gerencia a sustentabilidade financeira.

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