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NOVA YORK - A Nuvation Bio Inc. (NYSE:NUVB), uma empresa biofarmacêutica focada em oncologia com capitalização de mercado de 777 milhões de dólares, lançou um Programa de Acesso Expandido (PAE) nos Estados Unidos para seu medicamento taletrectinib, destinado ao tratamento de pacientes com um tipo específico de câncer de pulmão. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa tiveram um ganho de 46% no último ano, apesar da recente volatilidade do mercado. O programa é direcionado a indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ROS1-positivo localmente avançado ou metastático que esgotaram outras opções de tratamento.
O PAE, autorizado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, foi projetado para fornecer acesso ao taletrectinib para pacientes com CPCNP ROS1+ grave ou com risco de vida fora dos ensaios clínicos em andamento. A iniciativa reflete o compromisso da Nuvation Bio em atender às necessidades dos pacientes com essa forma rara de câncer de pulmão, que representa aproximadamente 2% dos diagnósticos anuais de CPCNP. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém uma forte posição financeira com um índice de liquidez corrente de 9,57, indicando robusta liquidez para apoiar seus programas clínicos.
David Hung, M.D., Fundador, Presidente e CEO da Nuvation Bio, expressou a dedicação da empresa em colaborar com a comunidade de CPCNP ROS1-positivo e profissionais de saúde para facilitar o acesso eficiente ao taletrectinib.
O taletrectinib é um inibidor de ROS1 oral, potente e seletivo de próxima geração atualmente em avaliação em dois estudos pivotais de Fase 2, TRUST-I na China e o TRUST-II global. A FDA aceitou o Novo Pedido de Medicamento (NDA) para o taletrectinib, concedendo-lhe Revisão Prioritária com data-alvo da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 23 de junho de 2025. A aplicação é apoiada por resultados combinados dos estudos TRUST-I e TRUST-II apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica em setembro de 2024.
Janet Freeman-Daily, Co-fundadora e Presidente do The ROS1ders, um grupo de defesa de pacientes, destacou a importância dos PAEs em oferecer medicamentos investigacionais a pacientes que não se beneficiaram de terapias aprovadas ou não são elegíveis para ensaios clínicos.
Em janeiro de 2025, a Administração Nacional de Produtos Médicos da China aprovou o taletrectinib para pacientes adultos com CPCNP ROS1+ localmente avançado ou metastático. O medicamento também recebeu designações de Terapia Inovadora e Medicamento Órfão da FDA dos EUA para o tratamento de CPCNP ROS1+.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Nuvation Bio Inc. Embora a empresa atualmente mostre lucros negativos com um LPA de -2,23 dólares, analistas que acompanham a ação mantêm metas de preço otimistas, com estimativas variando de 5 a 11 dólares por ação. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Nuvation Bio, incluindo 8 ProTips adicionais e métricas de avaliação abrangentes, visite o InvestingPro para acesso exclusivo ao detalhado Relatório de Pesquisa Pro.
Em outras notícias recentes, a Nuvation Bio tem feito avanços significativos com seu medicamento, taletrectinib, que está sob revisão pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) ROS1-positivo avançado. A FDA agendou uma decisão para 23 de junho de 2025, sob a Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA). Isso segue resultados impressionantes dos estudos pivotais de Fase 2 TRUST-I e TRUST-II, que relataram taxas de resposta promissoras em pacientes.
Analistas da H.C. Wainwright e Clear Street reafirmaram a classificação de Compra para a Nuvation Bio, com metas de preço de 7,00 e 5,00 dólares, respectivamente, refletindo sua confiança nas perspectivas da empresa. A empresa também reportou uma perda líquida melhor do que o projetado de 0,07 dólares por ação para o primeiro trimestre de 2024, e mantém uma posição de caixa robusta de 597 milhões de dólares.
Em outros desenvolvimentos, a Nuvation Bio anunciou a nomeação de Philippe Sauvage como seu novo Diretor Financeiro, trazendo mais de duas décadas de experiência no setor de saúde para o cargo. Esses desenvolvimentos recentes destacam o progresso contínuo da Nuvation Bio e o potencial de seu medicamento, taletrectinib.
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