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MELBOURNE, Austrália e PRINCETON, N.J. - A Opthea Limited (ASX/NASDAQ: OPT), uma empresa biofarmacêutica em fase clínica com capitalização de mercado de USD 735 milhões, anunciou a publicação de dados do ensaio clínico fase 2b do sozinibercept, sua nova terapia para degeneração macular relacionada à idade úmida (AMD úmida). As ações da empresa demonstraram forte momentum, proporcionando um retorno de 54% nos últimos seis meses, segundo dados do InvestingPro. O estudo, publicado na revista científica Ophthalmic Surgery, Lasers and Imaging Retina, detalha a eficácia do sozinibercept em combinação com ranibizumab, um tratamento padrão atual.
O ensaio demonstrou que a terapia combinada com sozinibercept resultou em um ganho médio adicional estatisticamente significativo de 5,7 letras na acuidade visual melhor corrigida (BCVA) ao longo de 24 semanas em comparação com ranibizumab isolado em um subgrupo de pacientes. Este subgrupo, que excluiu pacientes com proliferação angiomatosa retiniana (RAP) e incluiu aqueles com lesões ocultas e minimamente clássicas, representou 73% da população do estudo.
Os resultados do estudo devem orientar o programa clínico fase 3 em andamento, que inclui dois ensaios totalmente recrutados, COAST e ShORe. Estes ensaios visam estabelecer a segurança e eficácia superior da terapia combinada com sozinibercept em comparação com a monoterapia anti-VEGF-A na AMD úmida. As leituras dos dados principais do COAST e ShORe são esperadas para o início do segundo trimestre de 2025 e meados de 2025, respectivamente.
A AMD úmida é a principal causa de perda de visão em idosos, afetando aproximadamente 3,5 milhões de indivíduos nos EUA e Europa. Apesar dos tratamentos existentes, muitos pacientes não alcançam resultados visuais ideais. O sozinibercept da Opthea recebeu Designação Fast Track do FDA dos EUA para o tratamento de AMD úmida e visa proporcionar resultados visuais superiores para os pacientes.
O ensaio fase 2b incluiu 366 pacientes com AMD úmida sem tratamento prévio e atingiu seu endpoint primário de eficácia pré-especificado. A terapia combinada também mostrou resultados secundários favoráveis, incluindo mais pacientes ganhando visão de 10 ou mais letras EDTRS, com anatomia melhorada, redução do inchaço e vazamento vascular, junto com um perfil de segurança favorável. Embora os resultados clínicos sejam promissores, a análise do InvestingPro indica que a empresa está atualmente negociando acima de seu Valor Justo, com analistas estabelecendo alvos de preço entre USD 8 e USD 18 por ação.
O investimento em empresas biofarmacêuticas como a Opthea é considerado altamente especulativo devido aos riscos inerentes ao desenvolvimento de medicamentos. As métricas financeiras do InvestingPro revelam um índice de liquidez corrente de 1,57 e consumo rápido de caixa, com EBITDA negativo de USD 183,2 milhões nos últimos doze meses. Apesar desses desafios, ensaios clínicos bem-sucedidos e aprovações regulatórias podem levar a avanços significativos nas opções de tratamento para doenças como AMD úmida. A empresa mantém um nível moderado de dívida, com uma relação dívida total/capital de 0,23, proporcionando alguma flexibilidade financeira enquanto progride no desenvolvimento clínico.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da Opthea Limited e fornece informações sobre o progresso do desenvolvimento clínico do sozinibercept.
Em outras notícias recentes, a Opthea Limited completou sua campanha de Qualificação de Desempenho do Processo do Produto Farmacêutico (PPQ), uma etapa crucial para garantir que seus produtos atendam aos padrões de qualidade exigidos para produtos farmacêuticos. Esta conquista é essencial para avançar em direção à potencial aprovação regulatória e fabricação comercial.
A Opthea também anunciou sua participação na próxima Conferência de Saúde Oppenheimer, onde o CEO Frederic Guerard apresentará o progresso e desenvolvimentos da empresa. Esta conferência oferece uma oportunidade para a Opthea discutir sua direção estratégica e se envolver com a comunidade de saúde e investidores. Esses desenvolvimentos recentes ressaltam os esforços contínuos da Opthea para inovar e atender às necessidades não atendidas em oftalmologia.
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