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Investing.com — A Oragenics, Inc. (NYSE American: OGEN), uma empresa de biotecnologia de micro capitalização com valor de mercado de US$ 3,87 milhões, anunciou hoje a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC) da Austrália para iniciar ensaios clínicos de Fase II para sua terapia neuroprotetora intranasal, ONP-002, destinada ao tratamento de lesão cerebral traumática leve (mTBI), também conhecida como concussão. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma posição de caixa positiva em relação à dívida, proporcionando alguma flexibilidade financeira para seus programas de desenvolvimento clínico. Esta autorização é um passo fundamental na expansão dos esforços de desenvolvimento clínico da empresa em escala global.
Os ensaios clínicos começarão na Austrália, com o recrutamento de pacientes previsto para iniciar no segundo trimestre de 2025. O estudo terá como alvo pacientes que apresentam concussões em departamentos de emergência de trauma nível 1, que são frequentemente o primeiro ponto de atendimento para indivíduos que sofreram acidentes automobilísticos, quedas ou lesões relacionadas a esportes.
Janet Huffman, CEO da Oragenics, expressou otimismo sobre o desenvolvimento, afirmando: "Receber a aprovação do HREC na Austrália nos aproxima um passo de oferecer uma opção terapêutica muito necessária para pacientes que sofrem de concussões." A empresa também está considerando locais de recrutamento na Nova Zelândia, indicando um alcance mais amplo para o programa ONP-002. Embora as ações da empresa tenham enfrentado dificuldades significativas, com queda de 88% no último ano, a análise do InvestingPro revela insights adicionais sobre o potencial da empresa, com mais de 8 dicas de investimento importantes disponíveis para assinantes.
O ONP-002 é projetado para administração intranasal não invasiva, considerada um método eficiente para entregar medicamentos diretamente ao cérebro. Em estudos pré-clínicos, o ONP-002 mostrou potencial na redução da inflamação, estresse oxidativo e inchaço cerebral associados a concussões. Um ensaio clínico de Fase I concluído revelou que o ONP-002 era seguro e bem tolerado pelos participantes.
O medicamento representa uma potencial terapia aguda para concussões, uma condição comum que carece de uma ampla gama de opções de tratamento. A Oragenics também está trabalhando no avanço de formulações proprietárias em pó e tecnologia de administração intranasal para melhorar a administração de medicamentos.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Oragenics e inclui declarações prospectivas sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles projetados. Com um EBITDA de -US$ 9,91 milhões nos últimos doze meses e uma Pontuação de Saúde Financeira de 1,07 (classificada como FRACA pelo InvestingPro), os investidores são alertados a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. A empresa não se comprometeu a fornecer atualizações sobre quaisquer mudanças, exceto conforme exigido por lei.
Em outras notícias recentes, a Oragenics, Inc. anunciou a nomeação de Janet Huffman como nova Diretora Executiva, com efeito a partir de 2 de maio de 2025. Huffman, que tem atuado como Diretora Financeira e CEO Interina da empresa, continuará em seu papel como CFO. A empresa também realizou sua assembleia anual de acionistas, onde os acionistas aprovaram um desdobramento reverso de ações e aumentaram o número de ações disponíveis no Plano de Incentivo de Ações de 2021. Além disso, a Cherry Bekaert LLP foi ratificada como auditora independente para o ano fiscal que termina em 31 de dezembro de 2025. Em um desenvolvimento separado, a Oragenics relatou progresso significativo no desenvolvimento de seu principal candidato terapêutico, ONP-002, destinado ao tratamento de concussões. A empresa atingiu vários marcos, incluindo uma parceria com a BRAINBox Solutions e a submissão do Brochure do Investigador para um ensaio clínico de Fase IIa na Austrália. A Oragenics também levantou aproximadamente US$ 5 milhões por meio de financiamento de capital e dívida para fortalecer sua posição financeira. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da empresa no desenvolvimento de medicamentos e governança corporativa.
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