A Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) anunciou a conclusão do recrutamento de pacientes para seu estudo clínico pivotal NORSE EIGHT do ONS-5010, uma formulação oftálmica investigacional de bevacizumabe para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI úmida). A conclusão do estudo é um passo significativo para a potencial reapresentação de um Pedido de Licença Biológica (BLA) para o ONS-5010 nos Estados Unidos.O estudo NORSE EIGHT, que está sob uma Avaliação de Protocolo Especial (SPA) com o FDA, é o último ensaio clínico previsto antes da esperada reapresentação do BLA. O estudo é um ensaio randomizado, controlado, de grupos paralelos, mascarado e de não inferioridade, comparando o ONS-5010 ao ranibizumabe, com o desfecho primário sendo a mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até a semana 8.Russell Trenary, Presidente e CEO da Outlook Therapeutics, expressou gratidão aos pacientes, equipes dos centros clínicos e funcionários por recrutarem a população de pacientes em menos de oito meses após o acordo de SPA com o FDA. A empresa mantém a confiança no potencial do ONS-5010 para atender às necessidades de especialistas em retina, pacientes e pagadores, caso seja aprovado.Os resultados principais do estudo NORSE EIGHT são esperados para serem divulgados no quarto trimestre do ano civil de 2024, com a reapresentação do BLA planejada para o primeiro trimestre do ano civil de 2025. Após discussões com o FDA para abordar uma Carta de Resposta Completa (CRL) referente ao BLA do ONS-5010, o FDA informou à Outlook Therapeutics que um estudo de não inferioridade poderia apoiar a reapresentação.O ONS-5010 já obteve aprovação regulatória na União Europeia e no Reino Unido para o tratamento da DMRI úmida. Se aprovado pelo FDA, o ONS-5010, a ser comercializado como LYTENAVA™ (bevacizumabe-vikg) nos EUA, seria a primeira formulação oftálmica aprovada de bevacizumabe para indicações retinianas, incluindo DMRI úmida.A Outlook Therapeutics também tem abordado questões químicas, de fabricação e controle (CMC) da CRL e espera resolvê-las antes da conclusão do estudo NORSE EIGHT. A empresa está planejando o lançamento comercial do LYTENAVA™ na UE e no Reino Unido para o tratamento da DMRI úmida no primeiro semestre do ano civil de 2025 e está avaliando opções de parceria para comercialização fora dos EUA.Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa.Em outras notícias recentes, a Outlook Therapeutics fez avanços significativos com sua formulação oftálmica, LYTENAVA™. O medicamento, designado para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida, recentemente recebeu Autorização de Comercialização da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido. Esta aprovação, facilitada através do novo Procedimento de Reconhecimento Internacional, torna o LYTENAVA™ a primeira e única formulação oftálmica autorizada de bevacizumabe para tratar DMRI úmida na União Europeia e no Reino Unido. Este desenvolvimento marca um marco regulatório significativo para a Outlook Therapeutics. Além disso, a empresa formou uma parceria estratégica com a Cencora para apoiar o lançamento comercial do produto, previsto para o primeiro trimestre de 2025. Analistas da H.C. Wainwright mantiveram uma classificação de Compra para a Outlook Therapeutics, indicando uma perspectiva positiva em relação a esses desenvolvimentos recentes. Estes eventos fazem parte dos esforços estratégicos da empresa para garantir a aprovação do LYTENAVA™ em múltiplos mercados.Insights do InvestingProÀ medida que a Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) avança em direção a uma potencial reapresentação do BLA para seu tratamento de DMRI úmida, ONS-5010, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com o InvestingPro, dois analistas revisaram recentemente suas estimativas de lucros para cima para o próximo período, indicando uma potencial perspectiva positiva sobre o futuro financeiro da empresa.No entanto, as ações da empresa experimentaram uma volatilidade significativa, com um declínio notável na última semana. Isso pode refletir os riscos inerentes às empresas de biotecnologia que aguardam aprovações regulatórias. Os dados do InvestingPro mostram que a Outlook Therapeutics tem uma capitalização de mercado de $159,44 milhões, mas opera com um índice P/L negativo de -1,12, sugerindo que atualmente não é lucrativa. Além disso, a empresa tem um índice PEG de 0,1, o que pode indicar potencial para crescimento futuro se a trajetória de lucros da empresa melhorar.As Dicas do InvestingPro revelam ainda que a empresa não paga dividendos, o que é comum para empresas de biotecnologia focadas em crescimento que reinvestem os lucros em pesquisa e desenvolvimento. Com um nível moderado de dívida e margens de lucro bruto fracas, a posição financeira da Outlook Therapeutics é algo a ser observado de perto enquanto ela navega pelo caminho para a potencial aprovação do FDA e comercialização de seu produto.Para investidores que buscam uma análise mais aprofundada, há Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis em: https://www.investing.com/pro/OTLK, que fornecem mais orientações sobre a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa.
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