ISELIN, N.J. - A Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), uma desenvolvedora de formulações oftálmicas com uma capitalização de mercado de 43 milhões de dólares, anunciou a saída imediata de Russell Trenary como Presidente e CEO. Lawrence Kenyon, atualmente Vice-Presidente Executivo e CFO, foi nomeado CEO interino. A empresa, que recebeu aprovação para seu produto LYTENAVA™ na UE e no Reino Unido no início deste ano, está se preparando para lançar o tratamento para AMD úmida em adultos no primeiro semestre de 2025. De acordo com os dados do InvestingPro, as ações enfrentaram ventos contrários significativos, caindo mais de 78% no último ano.
Kenyon, que está na Outlook Therapeutics desde setembro de 2015, já atuou como Presidente e CEO de agosto de 2018 a julho de 2021. A empresa iniciou uma busca por um CEO permanente com a ajuda de uma firma de recrutamento executivo.
O Presidente Executivo Randy Thurman expressou gratidão a Trenary por suas contribuições e deu as boas-vindas à liderança de Kenyon durante a transição. A Outlook Therapeutics está focada no desenvolvimento do ONS-5010/LYTENAVA™ para o tratamento de doenças da retina, incluindo AMD úmida, que é a principal causa de cegueira em adultos mais velhos. A análise do InvestingPro indica que a empresa atualmente mantém uma pontuação de saúde financeira geral "Fraca", embora os analistas permaneçam otimistas com uma recomendação de consenso de "Compra Forte".
A empresa também está trabalhando para reenviar um Pedido de Licença Biológica (BLA) para o ONS-5010 nos EUA no primeiro trimestre de 2025, após um ensaio clínico que se espera que apoie o pedido. Se aprovado pela FDA, o ONS-5010/LYTENAVA™ se tornaria a primeira formulação oftálmica de bevacizumabe para indicações retinianas nos EUA.
O comunicado à imprensa incluiu declarações prospectivas sobre o lançamento comercial do LYTENAVA™ e a reapresentação do BLA, que estão sujeitas a riscos e incertezas descritos nos arquivos da empresa junto à Securities and Exchange Commission. Esses arquivos detalham os riscos associados ao desenvolvimento farmacêutico e aprovações regulatórias, bem como condições de mercado e fatores macroeconômicos, como conflitos no exterior, taxas de juros, inflação e potenciais falências bancárias.
A Outlook Therapeutics visa atender a uma necessidade significativa no tratamento de doenças da retina e está avançando em suas estratégias comerciais e regulatórias para levar seu produto ao mercado. Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa da empresa.
Em outras notícias recentes, a Outlook Therapeutics experimentou vários desenvolvimentos significativos. Após a divulgação dos resultados do estudo clínico, a Chardan Capital Markets ajustou sua classificação de Compra para Neutra para a empresa biofarmacêutica. O estudo de Fase 3 NORSE 8 do Lytenava, uma formulação oftálmica de bevacizumabe, não atingiu seu endpoint primário de não inferioridade na marca de 8 semanas. No entanto, a empresa observou uma melhora na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) e citou indicadores positivos para o futuro do Lytenava.
A Outlook Therapeutics planeja reenviar o Pedido de Licença Biológica (BLA) para o Lytenava em 2025. Apesar do rebaixamento da Chardan Capital Markets, a BTIG e a H.C. Wainwright mantiveram suas classificações de Compra, ajustando seus preços-alvo para 9,00 e 30,00 dólares, respectivamente.
Em notícias relacionadas, o ONS-5010, outro produto da Outlook Therapeutics, não atingiu o endpoint de não inferioridade no ensaio NORSE 8. Apesar disso, a empresa planeja reenviar um BLA para o ONS-5010 em 2025. O ONS-5010 já recebeu aprovação regulatória na União Europeia e no Reino Unido para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida.
Por fim, a Outlook Therapeutics concluiu o recrutamento de pacientes para seu ensaio clínico pivotal NORSE EIGHT, marcando um passo significativo em direção à potencial reapresentação de um BLA para o ONS-5010 nos Estados Unidos. Estes são os desenvolvimentos mais recentes nos esforços contínuos da empresa para trazer tratamentos eficazes ao mercado.
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