VIENA, Va. - Em um desenvolvimento significativo para o tratamento do câncer, o Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos (ODAC) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) recentemente levantou preocupações sobre o uso de certos inibidores de checkpoint imunológico em pacientes com baixa expressão de PD-L1. A análise do ODAC, que ocorreu em 27.09.2024, concluiu com uma votação majoritária contra o perfil de risco-benefício desses medicamentos em vários tipos de câncer, destacando a falta de benefício demonstrado e o potencial de toxicidades desnecessárias e encargos financeiros para os pacientes.
Os inibidores de checkpoint, uma classe de medicamentos que inclui os amplamente utilizados Keytruda e Opdivo, representam uma parte substancial do mercado de tratamento do câncer. No entanto, as descobertas do ODAC sugerem que seu uso pode não ser apropriado para todos os pacientes, particularmente aqueles com baixos níveis de expressão de PD-L1.
Em contraste, a imunoterapia Multikine (Injeção de Interleucina de Leucócitos) da CEL-SCI Corporation mostrou um benefício de sobrevivência e um perfil de segurança favorável em um estudo randomizado controlado de Fase 3 em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado ressecável, sem tratamento prévio e com baixa expressão de PD-L1. Isso posiciona o Multikine como um potencial divisor de águas no tratamento dessa população de pacientes, que representa cerca de 70% dos casos de câncer de cabeça e pescoço.
O CEO da CEL-SCI, Geert Kersten, afirmou que a empresa identificou a baixa expressão de PD-L1 como um biomarcador preditivo e o usará como critério de seleção para seu próximo Estudo de Registro confirmatório do FDA para o Multikine. O estudo visa recrutar 212 pacientes e terá como alvo pacientes recém-diagnosticados com câncer primário de cabeça e pescoço localmente avançado, sem envolvimento de linfonodos e com baixa expressão tumoral de PD-L1.
Os resultados da recente reunião do ODAC podem influenciar a rotulagem e o uso futuros dos inibidores de checkpoint, potencialmente abrindo caminho para tratamentos alternativos como o Multikine. A CEL-SCI acredita que o Multikine, que já foi administrado em mais de 740 pacientes e recebeu a designação de Medicamento Órfão da FDA, poderia desempenhar um papel significativo no tratamento do câncer, tanto como terapia independente quanto em combinação com os inibidores de checkpoint existentes.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da CEL-SCI Corporation e representa uma potencial mudança no cenário da terapia do câncer, particularmente para pacientes com expressão baixa e negativa de PD-L1.
Em outras notícias recentes, a CEL-SCI Corporation fez avanços significativos no desenvolvimento de seu tratamento investigacional contra o câncer, o Multikine. A empresa apresentou novos dados de seu estudo de Fase 3 concluído, indicando um aumento substancial na taxa de sobrevivência de 5 anos para um grupo específico de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Além disso, a FDA aprovou um próximo Estudo de Registro confirmatório, que se concentrará nessa população de pacientes.
Adicionalmente, a CEL-SCI recebeu uma isenção de estudo pediátrico para o Multikine da Agência Reguladora de Produtos de Saúde do Reino Unido, eliminando a necessidade de ensaios em pacientes menores de 18 anos como parte do processo de aprovação de marketing no Reino Unido. A empresa também anunciou uma oferta pública de 10.845.000 ações, precificadas a 1,00$ cada, com receita bruta projetada de 10,8 milhões de dólares, que será usada para o desenvolvimento do Multikine e necessidades corporativas gerais.
Finalmente, a empresa relatou resultados positivos de uma análise abrangente de viés para seu estudo de Fase 3 do Multikine, apoiando seu efeito clínico na extensão da sobrevivência dos pacientes. Esses desenvolvimentos são recentes e é importante notar que o Multikine ainda está sob investigação, e sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas para qualquer uso.
Insights do InvestingPro
À medida que a CEL-SCI Corporation (CVM) se posiciona na vanguarda de uma potencial mudança no tratamento do câncer, os investidores devem estar cientes de algumas métricas financeiras e insights importantes fornecidos pelo InvestingPro.
De acordo com os dados do InvestingPro, o desempenho financeiro da CEL-SCI tem sido desafiador. A empresa reportou um lucro bruto de -18,95 milhões de dólares e uma receita operacional de -27,7 milhões de dólares nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2024. Esses números estão alinhados com uma Dica do InvestingPro indicando que a empresa "sofre de margens de lucro bruto fracas" e "não é lucrativa nos últimos doze meses".
Apesar dos desenvolvimentos promissores com o Multikine, o desempenho das ações da CEL-SCI tem sido pouco impressionante. Os dados do InvestingPro mostram um retorno total de preço de -16,67% em 1 mês e um retorno acumulado no ano de -66,91%. Esse desempenho é refletido na Dica do InvestingPro afirmando que a "ação teve um desempenho ruim no último mês".
Vale notar que os analistas estabeleceram um valor justo alvo de 7 dólares para a ação CVM, o que pode sugerir um potencial de alta se a terapia Multikine da empresa ganhar força. No entanto, os investidores devem abordar com cautela, já que outra Dica do InvestingPro adverte que "espera-se que o lucro líquido caia este ano" e "os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano".
Para uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais que podem ser valiosos para investidores considerando o potencial da CEL-SCI no cenário em mudança do tratamento do câncer. Há mais 5 Dicas do InvestingPro disponíveis para CVM, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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