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SOUTH SAN FRANCISCO - A Pliant Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PLRX) anunciou a descontinuação de seu ensaio clínico BEACON-IPF fase 2b para o medicamento bexotegrast, desenvolvido para tratar fibrose pulmonar idiopática (FPI). Esta decisão segue recomendações do Conselho Independente de Monitoramento de Segurança (DSMB) e de um painel externo de especialistas, após identificarem um desequilíbrio nos eventos adversos não ajudicados relacionados à FPI entre os grupos de tratamento e placebo.
Apesar dos indicadores iniciais de eficácia baseados nos endpoints de capacidade vital forçada (CVF), o estudo foi interrompido devido a preocupações com a segurança. A duração média de exposição ao bexotegrast no estudo foi de aproximadamente 17 semanas, com ambos os grupos de dose apresentando uma taxa comparável de eventos adversos relacionados à FPI, em torno de 10%. No entanto, uma taxa menor que a esperada de tais eventos no grupo placebo, abaixo de 3%, contribuiu para a decisão de descontinuar o estudo. Embora esse revés tenha impactado as ações, que registraram queda de 73% nos últimos seis meses, a análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém uma forte posição de liquidez com índice de liquidez corrente de 10,26.
O ensaio BEACON-IPF era um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas, avaliando doses diárias de 160 mg ou 320 mg de bexotegrast. A empresa planeja realizar uma análise completa dos dados do estudo BEACON-IPF para melhor compreender o perfil benefício-risco e a janela terapêutica do bexotegrast. Com base nesses resultados, a Pliant pode considerar estudos adicionais de fase 2b com variação de dose em doses mais baixas para fibrose pulmonar e outras potenciais indicações não respiratórias, incluindo doenças hepáticas.
Além do trabalho com bexotegrast, a Pliant está avançando com outros ativos clínicos e em desenvolvimento. A empresa está recrutando participantes para um ensaio de fase 1 de escalonamento de dose aberto do PLN-101095, tanto como monoterapia quanto em combinação com pembrolizumab, para pacientes com tumores sólidos resistentes a inibidores de checkpoint imunológico. Dados preliminares das três primeiras coortes deste estudo são esperados para o primeiro trimestre de 2025, com o próximo relatório de resultados programado para 4 de março de 2025. Assinantes do InvestingPro têm acesso a 14 dicas adicionais de investimento para PLRX, incluindo análise detalhada da saúde financeira e perspectivas de crescimento da empresa.
A Pliant expressou gratidão aos investigadores do BEACON-IPF, equipes do estudo e à equipe Pliant por seu compromisso com o ensaio. Agradecimentos especiais foram estendidos aos participantes do ensaio clínico, suas famílias e redes de apoio.
Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa da Pliant Therapeutics, Inc., uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado focada na descoberta e desenvolvimento de novas terapias para o tratamento de doenças fibróticas. A empresa recebeu Designação Fast Track e Designação de Droga Órfã da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, bem como Designação de Droga Órfã da Agência Europeia de Medicamentos para bexotegrast em FPI.
Em outras notícias recentes, a Pliant Therapeutics enfrentou desenvolvimentos significativos após a pausa voluntária de seu ensaio BEACON-IPF para bexotegrast. Esta decisão veio após recomendação do DSMB, que não divulgou razões específicas para a pausa. Como resultado, vários analistas ajustaram suas classificações e metas de preço para a empresa. O JPMorgan rebaixou a Pliant Therapeutics de Overweight para Neutral, enquanto a Needham reduziu sua meta de preço de $38,00 para $10,00, mantendo a classificação de Compra. Citi, Wells Fargo, RBC Capital e Oppenheimer também rebaixaram suas classificações, refletindo preocupações sobre o impacto do estudo na avaliação da Pliant. A H.C. Wainwright mudou de Compra para Neutral, citando incertezas sobre a segurança do medicamento e seu potencial impacto no futuro da empresa. Apesar desses desafios, a Pliant continua desenvolvendo outro composto, PLN-101095, com resultados esperados para o início de 2025. Investidores aguardam ansiosamente por mais atualizações e clareza sobre o status do ensaio BEACON-IPF e suas implicações para o principal candidato a medicamento da Pliant.
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