Ação da Raízen desaba com prejuízo bilionário em meio a aumento da dívida
CAMBRIDGE, Mass. & SALISBURY, Inglaterra - A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) concedeu autorização de comercialização para o EKTERLY (sebetralstat) para o tratamento de ataques de angioedema hereditário (AEH) em pacientes com 12 anos ou mais, anunciou a KalVista Pharmaceuticals na terça-feira.
EKTERLY é o primeiro e único tratamento oral sob demanda para AEH aprovado no Reino Unido. O medicamento será adicionado ao Registro de Medicamentos Órfãos da MHRA, proporcionando até 10 anos de exclusividade de mercado. De acordo com dados do InvestingPro, embora a KalVista mantenha um balanço sólido com mais caixa do que dívida, os analistas esperam que os investimentos contínuos no desenvolvimento de medicamentos afetem a lucratividade no curto prazo.
A aprovação segue a recente autorização do medicamento pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA em 03.07.2025. A KalVista (NASDAQ:KALV) também submeteu pedidos de comercialização na UE, Japão e outros mercados globais.
"Esta aprovação tem um significado particular para a KalVista, já que o EKTERLY foi descoberto em nossos laboratórios de Salisbury, no Reino Unido", disse Ben Palleiko, CEO da KalVista.
A decisão da MHRA foi baseada nos resultados do ensaio clínico de fase 3 KONFIDENT, que incluiu 136 pacientes com AEH em 66 centros clínicos em 20 países. O estudo mostrou que o EKTERLY alcançou alívio mais rápido dos sintomas, reduziu a gravidade dos ataques e acelerou a resolução dos ataques em comparação com o placebo, com um perfil de segurança semelhante ao placebo.
O EKTERLY está disponível para pacientes britânicos com necessidades não atendidas através do Esquema de Acesso Antecipado a Medicamentos desde março. Continuará disponível por meio deste programa até que o Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) tome uma decisão sobre seu uso no Serviço Nacional de Saúde, prevista para o primeiro semestre de 2026.
O angioedema hereditário é uma doença genética rara caracterizada por ataques de inchaço dolorosos e às vezes potencialmente fatais em várias partes do corpo.
De acordo com um comunicado de imprensa da empresa, a KalVista também está conduzindo estudos do EKTERLY em crianças de dois a 11 anos. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 20 a US$ 40 por ação, a análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente sendo negociada acima de seu Valor Justo. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a 13 insights adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da KalVista.
Em outras notícias recentes, a Kalvista Pharmaceuticals relatou vários desenvolvimentos significativos. A empresa recentemente recebeu aprovação da FDA para o Ekterly, um tratamento oral para angioedema hereditário (AEH), marcando-o como o primeiro do tipo para uso sob demanda. O lançamento do Ekterly nos EUA começou, com um custo de aquisição no atacado fixado em US$ 16.720 por dose. Analistas da Leerink Partners e BofA Securities expressaram otimismo, com a Leerink mantendo uma classificação de Superar o Mercado e a BofA elevando seu preço-alvo para US$ 37,00 de US$ 22,00. A JMP Securities também aumentou seu preço-alvo para US$ 27,00, citando a estratégia de preços do medicamento e potencial penetração no mercado. A Kalvista prevê o lançamento internacional do Ekterly na Alemanha no segundo semestre de 2025, seguido pelo Japão e Reino Unido. A empresa firmou acordos de comercialização com a Kaken Pharmaceutical e a Pendopharm para o Japão e Canadá, respectivamente. A H.C. Wainwright reiterou uma classificação de Compra, enfatizando o perfil de segurança favorável do Ekterly e seu amplo rótulo. Espera-se que esses desenvolvimentos posicionem o Ekterly fortemente no mercado de AEH, com analistas projetando crescimento substancial nas vendas nos próximos anos.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.