A Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), uma empresa biofarmacêutica, anunciou hoje que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) autorizou o LYTENAVA™ (bevacizumabe gama) para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI úmida).
A aprovação torna o LYTENAVA™ a primeira formulação oftálmica de bevacizumabe aprovada para esta indicação no Reino Unido e segue uma recente autorização da Comissão Europeia.
O ensaio clínico da empresa para o LYTENAVA™ atingiu seu ponto final, levando à decisão da MHRA, que foi facilitada pelo Procedimento de Reconhecimento Internacional (IRP). O IRP permite confiar em um parecer positivo da Agência Europeia de Medicamentos para conceder autorização de comercialização no Reino Unido. O lançamento comercial do LYTENAVA™ no Reino Unido e na UE está previsto para o primeiro trimestre de 2025.
Russell Trenary, presidente e CEO da Outlook Therapeutics, expressou gratidão pelos esforços que levaram a esse marco, que abre caminho para o próximo lançamento do produto. Jedd Comiskey, vice-presidente sênior – chefe da Europa da Outlook Therapeutics, também destacou a importância da aprovação da MHRA na estratégia comercial da empresa.
A Outlook Therapeutics fez parceria com a Cencora (NYSE: COR), uma organização global de soluções farmacêuticas, para apoiar o lançamento do produto. A Cencora fornecerá uma variedade de serviços, incluindo farmacovigilância, assuntos regulatórios e distribuição, para garantir o acesso eficiente ao LYTENAVA™ para profissionais de saúde e pacientes.
LYTENAVA™ é uma formulação oftálmica de bevacizumabe projetada para inibir o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), reduzindo assim a formação de novos vasos sanguíneos na retina, que é um fator chave na DMRI úmida. Embora aprovado na UE e no Reino Unido, o LYTENAVA™ ainda está em investigação nos Estados Unidos e atualmente está sendo avaliado em um estudo de não inferioridade.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Outlook Therapeutics. As declarações prospectivas da empresa envolvem riscos e incertezas, incluindo aqueles relacionados a aprovações regulatórias e ao impacto das condições econômicas globais. Os investidores são advertidos a não depositar confiança indevida nessas declarações.
Em outras notícias recentes, a Outlook Therapeutics recebeu autorização de comercialização da Comissão Europeia para sua formulação oftálmica, LYTENAVA,™ projetada para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI úmida).
Essa aprovação, que se estende a todos os 27 Estados-Membros da UE, veio após uma revisão completa dos dados de ensaios clínicos do programa de DMRI úmida da empresa. A Outlook Therapeutics também formou uma parceria estratégica com a Cencora para apoiar o lançamento comercial antecipado do LYTENAVA™ na UE em 2025.
Analistas da HC Wainwright mantiveram uma perspectiva positiva sobre a Outlook Therapeutics, reiterando uma classificação de compra em antecipação às aprovações regulatórias e ao lançamento comercial planejado do LYTENAVA.™ A empresa também está progredindo com o estudo NORSE EIGHT nos EUA, com o objetivo de garantir a aprovação da terapia.
Além disso, a Outlook Therapeutics enviou um Pedido de Autorização de Comercialização à Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido. Isso segue um parecer favorável do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos. Prevê-se uma decisão da Comissão Europeia no prazo de aproximadamente 67 dias a contar da presente opinião.
Esses desenvolvimentos destacam os esforços estratégicos da empresa para garantir a aprovação do LYTENAVA™ nos Estados Unidos, UE e Reino Unido, potencialmente expandindo para outros mercados. Essas informações são baseadas em declarações recentes de comunicados à imprensa.
InvestingPro Insights
Enquanto a Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) se prepara para o lançamento comercial do LYTENAVA,™ investidores e observadores do setor estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. De acordo com dados do InvestingPro , a Outlook Therapeutics detém atualmente uma capitalização de mercado de 171,33 milhões de dólares, com uma relação P/L notavelmente negativa de -0,61 nos últimos doze meses que antecederam o 2º trimestre de 2024. Essa relação P/L negativa é um reflexo dos desafios da empresa em gerar lucro durante esse período. Além disso, o preço da empresa recuou significativamente em 77,55% no ano passado, indicando um período de volatilidade e cautela dos investidores.
Apesar dos desafios, há sinais de otimismo potencial dos analistas, como evidenciado por dois analistas que revisaram suas estimativas de ganhos para o próximo período. Isso pode sugerir uma crença nas perspectivas futuras da empresa, principalmente à luz da recente aprovação da MHRA para o LYTENAVA.™ No entanto, o InvestingPro Tips destaca que a Outlook Therapeutics não deve ser lucrativa este ano e tem lutado com margens de lucro bruto fracas, o que pode ser uma preocupação para os investidores que buscam ganhos de curto prazo.
Para aqueles interessados em um mergulho mais profundo nas métricas financeiras e na análise estratégica da Outlook Therapeutics, existem dicas adicionais do InvestingPro disponíveis. Ao usar o código de cupom PRONEWS24, os leitores podem acessar esses insights com até 10% de desconto em uma assinatura anual Pro e uma assinatura anual ou semestral Pro+, oferecendo uma visão abrangente do potencial da empresa em um cenário farmacêutico competitivo.
Com o Valor Justo do InvestingPro estimado em 8,6 USD, significativamente abaixo da meta dos analistas de 35 USD, parece haver uma divergência nas perspectivas de avaliação. Essa discrepância pode fornecer um ponto interessante de discussão para os investidores, considerando os fluxos de receita futuros da empresa e o potencial de crescimento após o lançamento antecipado do LYTENAVA™ em 2025 nos mercados do Reino Unido e da UE.
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