A Replimune Group (NASDAQ: REPL) recebeu uma reiteração da classificação de Compra e um preço-alvo de $17,00 da Roth/MKM, após uma reunião positiva pré-Solicitação de Licença Biológica (BLA) com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
A reunião é um passo significativo para a submissão de uma BLA para o RP1, candidato terapêutico da Replimune, programada para o segundo semestre de 2024.
O resultado positivo da reunião com a FDA sugere que o RP1 está no caminho certo para aprovação acelerada, particularmente para o tratamento de pacientes com melanoma que não responderam às terapias anti-PD1.
O analista expressou otimismo sobre o potencial do RP1 para obter aprovação e lançamento bem-sucedido no final de 2025, citando um precedente semelhante estabelecido pelo Lifileucel da Iovance, que recebeu aprovação acelerada da FDA em fevereiro de 2024.
O Lifileucel, uma terapia de linfócitos infiltrantes de tumor, foi aprovado para adultos com certos tipos de melanoma. No entanto, é principalmente adequado para pacientes mais jovens que podem passar pelo rigoroso processo de tratamento.
A Roth/MKM destacou que ainda existe uma necessidade significativa não atendida de tratamentos entre pacientes mais velhos e menos aptos que não responderam às terapias anti-PD1. O RP1 poderia potencialmente preencher essa lacuna no mercado.
O RP1 da Replimune está sendo posicionado como uma opção de tratamento para esse grupo demográfico, para ser usado em combinação com nivolumab. A expectativa para a entrada do RP1 no mercado é alta, pois poderia fornecer uma alternativa para aqueles que não podem tolerar tratamentos existentes como o Lifileucel.
Em outras notícias recentes, a Replimune Group alcançou marcos significativos em seus esforços para desenvolver tratamentos avançados para melanoma. A empresa de biotecnologia concluiu uma reunião pré-Solicitação de Licença Biológica (pré-BLA) com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, confirmando seu plano de buscar aprovação acelerada para o RP1, seu candidato a tratamento de melanoma. Isso está alinhado com a estratégia da empresa de submeter uma BLA para o RP1 no segundo semestre de 2024.
A Replimune também iniciou um ensaio clínico de Fase 3, IGNYTE-3, para o RP1, visando pacientes que não respondem aos inibidores padrão de checkpoint imunológico. Esse desenvolvimento ocorre após a empresa garantir aproximadamente $100 milhões para o lançamento comercial do RP1.
Além disso, a empresa viu mudanças em sua liderança, com a nomeação de Madhavan Balachandran para seu Conselho de Administração. Espera-se que as quatro décadas de experiência de Balachandran no setor de ciências da vida ajudem no progresso da empresa.
Na Assembleia Anual de Acionistas da empresa, decisões importantes foram tomadas, incluindo a eleição de três diretores Classe III e a ratificação da PricewaterhouseCoopers LLP como empresa independente de contabilidade pública registrada da companhia para o ano fiscal que termina em 31 de março de 2025.
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