DENVER - A SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ:ICU), uma empresa de dispositivos médicos, anunciou a inclusão do Brooke Army Medical Center (BAMC) e do United States Army Institute of Surgical Research (USAISR) em seu ensaio NEUTRALIZE-AKI. O ensaio examina a segurança e eficácia de seu Dispositivo Citoferético Seletivo (SCD) no tratamento de lesão renal aguda (LRA) em pacientes adultos de UTI.
A ativação dessas instalações médicas militares eleva o número total de locais clínicos para 11, com 48 sujeitos inscritos até o momento. O SCD foi reconhecido pela FDA com a Designação de Dispositivo Inovador, destacando seu potencial para oferecer uma melhoria substancial em relação às terapias existentes para adultos com LRA.
O ensaio NEUTRALIZE-AKI visa recrutar até 200 adultos e concentra-se em um desfecho primário de mortalidade em 90 dias ou dependência de diálise. Os desfechos secundários incluem mortalidade em 28 dias, dias livres de UTI nos primeiros 28 dias, eventos adversos renais importantes no Dia 90 e dependência de diálise em um ano.
A LRA é caracterizada por uma rápida perda da função renal e pode resultar de várias condições, levando à hiperinflamação e potencialmente à disfunção ou falência de múltiplos órgãos. O dispositivo SCD é projetado para modular a resposta imune durante a terapia de substituição renal contínua (CRRT), potencialmente melhorando a recuperação do órgão a longo prazo e reduzindo a necessidade de futuras terapias de substituição renal.
Além da expansão do ensaio, a SeaStar Medical começou a enviar o SCD Pediátrico, denominado QUELIMMUNE™, para pacientes pediátricos com LRA e sepse após a aprovação da FDA sob uma Isenção de Dispositivo Humanitário no início de 2024.
A empresa também observou o pagamento de toda a dívida com juros em setembro de 2024, marcando um marco financeiro.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da SeaStar Medical, que está desenvolvendo terapias extracorpóreas direcionadas por células para mitigar os efeitos da inflamação excessiva em órgãos vitais.
Em outras notícias recentes, a SeaStar Medical atingiu alguns marcos significativos. A empresa quitou totalmente sua dívida de longo prazo, que anteriormente era superior a 9 milhões de dólares. Espera-se que essa conquista seja refletida no próximo relatório financeiro trimestral para o período encerrado em 30 de setembro de 2024. A SeaStar Medical também recebeu cobertura dos Centros de Serviços Medicare & Medicaid dos EUA para os custos do ensaio NEUTRALIZE-AKI, o que deve acelerar o recrutamento de pacientes e as ativações de locais.
Outro desenvolvimento importante é o anúncio da empresa de uma venda de ações e warrants de 10 milhões de dólares, que deve gerar fundos para fins corporativos gerais, incluindo capital de giro e despesas de capital. No entanto, a empresa também está enfrentando uma ação coletiva de acionistas alegando declarações materiais incorretas e informações omitidas sobre suas operações comerciais e aprovações regulatórias.
A empresa também recebeu aprovação da FDA para a rotulagem final de seu dispositivo QUELIMMUNE para pacientes pediátricos e viu mudanças significativas no conselho com a nomeação de Jennifer A. Baird, Bernadette N. Vincent e John Neuman. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes na SeaStar Medical.
Insights do InvestingPro
Os recentes desenvolvimentos da SeaStar Medical em ensaios clínicos e envios de produtos ocorrem em um contexto de desafios financeiros. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da empresa é de modestos 17,02 milhões de dólares, refletindo sua posição atual como uma empresa de dispositivos médicos de pequeno porte.
As Dicas do InvestingPro destacam que a SeaStar Medical não é lucrativa nos últimos doze meses, com uma receita operacional ajustada de -14,3 milhões de dólares. Isso está alinhado com o foco da empresa em pesquisa e desenvolvimento, particularmente em seu ensaio NEUTRALIZE-AKI e na recente aprovação da FDA de seu dispositivo pediátrico.
O desempenho das ações tem sido notavelmente fraco, com os dados do InvestingPro mostrando uma queda de preço de 69,71% no último ano. Essa queda significativa pode ser atribuída às perdas financeiras contínuas da empresa e aos riscos inerentes ao desenvolvimento de dispositivos médicos.
Apesar desses desafios, o recente pagamento da dívida da SeaStar Medical, conforme mencionado no artigo, pode ser visto como um passo positivo para melhorar sua saúde financeira. No entanto, uma Dica do InvestingPro observa que as obrigações de curto prazo da empresa ainda excedem seus ativos líquidos, sugerindo pressões financeiras contínuas.
Para investidores interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 10 dicas adicionais para a SeaStar Medical, fornecendo uma visão mais abrangente da situação financeira e posição de mercado da empresa.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.