CAMBRIDGE, Mass. & SALISBURY, Inglaterra - A KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) apresentou novos dados na American College of Allergy Asthma and Immunology (ACAAI) demonstrando o potencial do sebetralstat, um inibidor oral da calicreína plasmática, para o tratamento sob demanda do angioedema hereditário (AEH). As apresentações incluíram descobertas do ensaio de Fase 3 KONFIDENT, que sugeriram que o tratamento precoce com sebetralstat levou a uma resolução mais rápida dos ataques de AEH.
Tim Craig, DO, da Penn State Health, destacou que a resolução completa do ataque foi alcançada mais rapidamente quando o tratamento foi iniciado mais cedo. Os dados do ensaio de Fase 3 mostraram que os ataques tratados na fase mais precoce (1º quartil) foram resolvidos mais rapidamente do que aqueles tratados mais tarde (4º quartil). Isso apoia o valor clínico do tratamento precoce para ataques de AEH, que podem ser potencialmente fatais devido ao inchaço dos tecidos em várias partes do corpo.
William Lumry, MD, do AARA Research Center em Dallas, apresentou dados indicando que o sebetralstat reduziu significativamente a carga de sintomas em comparação com o placebo. Em ataques que haviam atingido pelo menos gravidade moderada antes do tratamento, o sebetralstat levou a um tempo médio de alívio dos sintomas de aproximadamente 5 horas, em contraste com mais de 12 horas com o placebo.
Os dados também incluíram uma comparação indireta entre o sebetralstat oral e o inibidor de C1 recombinante intravenoso (IV rhC1-INH), não mostrando diferenças significativas no tempo até o início do alívio dos sintomas. Além disso, uma análise agrupada dos ensaios KONFIDENT e KONFIDENT-S constatou que o sebetralstat tratou eficazmente os ataques laríngeos de AEH, com tempos medianos para o início do alívio dos sintomas e para a resolução completa do ataque sendo 1,5 e 9,7 horas, respectivamente.
As apresentações destacaram os desafios que os pacientes com AEH enfrentam com os tratamentos sob demanda atuais, que requerem administração intravenosa ou subcutânea, e frequentemente levam a atrasos no tratamento devido à invasividade dos métodos. O sebetralstat, se aprovado, poderia oferecer uma opção de tratamento menos invasiva e mais acessível.
O sebetralstat recebeu as designações Fast Track e Orphan Drug da FDA dos EUA, e está atualmente sob revisão regulatória com uma data-alvo da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 17 de junho de 2025. A KalVista também submeteu pedidos de autorização de comercialização para o sebetralstat em várias outras regiões, incluindo a União Europeia e o Reino Unido.
As informações apresentadas são baseadas em um comunicado de imprensa da KalVista Pharmaceuticals, Inc. A empresa continua a desenvolver o sebetralstat e outros tratamentos para doenças raras, visando fornecer medicamentos orais transformadores para pacientes com necessidades significativas não atendidas.
Em outras notícias recentes, a KalVista Pharmaceuticals fez progressos significativos no desenvolvimento do sebetralstat, um potencial tratamento para o angioedema hereditário (AEH). A empresa apresentou recentemente novas descobertas no HAEi Global Angioedema Forum, destacando a eficácia do medicamento na redução da ansiedade relacionada aos ataques de AEH. Esses dados foram extraídos do ensaio clínico de Fase 3 KONFIDENT, que revelou seus resultados principais no início deste ano.
A KalVista também submeteu Pedidos de Autorização de Comercialização para o sebetralstat às autoridades reguladoras no Reino Unido, Suíça, Austrália e Singapura. A FDA dos EUA estabeleceu uma data da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 17 de junho de 2025 para o sebetralstat. Além desses desenvolvimentos, a empresa anunciou a nomeação de um novo CFO, Brian Piekos, que traz mais de 25 anos de experiência em planejamento financeiro e estratégico na indústria biofarmacêutica.
Em termos de avaliações de analistas, a H.C. Wainwright e a Leerink Partners reiteraram as classificações de Compra e Desempenho Superior, respectivamente, enquanto a Jones Trading iniciou a cobertura da KalVista, emitindo uma classificação de Compra. Essas avaliações e desenvolvimentos sublinham o progresso recente que a KalVista fez em seus esforços contínuos para fornecer tratamentos inovadores para doenças com necessidades médicas significativas não atendidas.
Insights do InvestingPro
À medida que a KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ: KALV) avança com seu promissor tratamento oral para o angioedema hereditário, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras importantes e insights do InvestingPro.
De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da KalVista está em 504,76 milhões USD, refletindo a avaliação atual do mercado sobre o potencial da empresa. Essa avaliação ocorre apesar da empresa não ter sido lucrativa nos últimos doze meses, como indicado por uma das Dicas do InvestingPro.
Uma importante Dica do InvestingPro destaca que a KalVista possui mais caixa do que dívida em seu balanço patrimonial. Essa posição financeira pode ser crucial à medida que a empresa navega pelas etapas finais da revisão regulatória do sebetralstat e seu potencial lançamento no mercado. No entanto, outra dica alerta que a empresa está queimando caixa rapidamente, o que não é incomum para empresas de biotecnologia em estágios avançados de desenvolvimento de medicamentos.
As ações da empresa mostraram volatilidade significativa, com um retorno total de preço de 1 ano de 46,18% de acordo com os dados mais recentes, apesar de declínios recentes de curto prazo. Esse desempenho pode refletir o otimismo dos investidores sobre o potencial impacto de mercado do sebetralstat.
Vale notar que o InvestingPro oferece 9 dicas adicionais para KALV, fornecendo uma análise mais abrangente para investidores interessados em aprofundar-se na saúde financeira e nas perspectivas da empresa.
À medida que a KalVista se aproxima da data PDUFA para o sebetralstat em junho de 2025, esses insights financeiros podem ser particularmente relevantes para investidores avaliando a capacidade da empresa de trazer seu tratamento inovador ao mercado com sucesso.
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