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CAMBRIDGE, Mass. & SALISBURY, Inglaterra - A KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV) apresentou novos dados no Fórum Global de Angioedema HAEi em Copenhague, indicando que seu medicamento investigacional sebetralstat pode reduzir efetivamente a ansiedade durante ataques de angioedema hereditário (AEH). Os resultados, derivados do ensaio clínico de fase 3 KONFIDENT, foram divulgados no início desta semana, com os principais resultados inicialmente relatados em fevereiro de 2024.
O estudo KONFIDENT é notável por ser o primeiro ensaio controlado randomizado a avaliar o impacto de um tratamento sob demanda na ansiedade associada aos ataques de AEH. O Dr. William R. Lumry apresentou uma análise exploratória que mostrou que pacientes tratados com sebetralstat experimentaram uma redução significativa na ansiedade em comparação com aqueles que receberam placebo. O estudo utilizou uma Escala de Classificação Numérica de Ansiedade Generalizada Modificada para autorrelato dos participantes.
De acordo com os dados, a ansiedade foi notavelmente diminuída em pacientes tomando sebetralstat em doses de 300mg e 600mg. A redução na ansiedade também foi associada a um alívio mais precoce dos sintomas. O Dr. Lumry destacou o potencial do sebetralstat de se tornar uma opção de tratamento valiosa para pacientes com AEH que sofrem de ansiedade relacionada aos ataques, permitindo que eles abordem sua condição mais cedo e se recuperem mais rapidamente.
As apresentações no fórum também enfatizaram os altos níveis de ansiedade que os pacientes com AEH enfrentam, particularmente ao usar terapias injetáveis sob demanda. Os resultados da pesquisa discutidos no evento revelaram que um número significativo de entrevistados, especialmente adolescentes e aqueles com diagnóstico prévio de ansiedade, relataram ansiedade moderada a extrema devido ao uso antecipado do tratamento sob demanda. As ansiedades estavam principalmente relacionadas à eficácia do tratamento, ao ônus da administração, aos efeitos colaterais e às questões de custo/acesso.
O sebetralstat, desenvolvido pela KalVista, é um inibidor oral da calicreína plasmática e recebeu as designações Fast Track e Orphan Drug da FDA dos EUA, juntamente com designações semelhantes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O medicamento está atualmente em revisão, com uma data-alvo PDUFA definida para 17 de junho de 2025, para seu potencial uso no tratamento de ataques de AEH em adultos e adolescentes.
O angioedema hereditário é uma condição genética rara caracterizada por inchaço doloroso e potencialmente fatal em várias partes do corpo. Todos os tratamentos sob demanda atualmente aprovados para AEH requerem administração intravenosa ou subcutânea.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da KalVista Pharmaceuticals, Inc.
Em outras notícias recentes, a KalVista Pharmaceuticals fez avanços significativos no desenvolvimento do sebetralstat, um novo tratamento oral investigacional para angioedema hereditário (AEH). A empresa submeteu Pedidos de Autorização de Comercialização (MAAs) para o sebetralstat às autoridades reguladoras no Reino Unido, Suíça, Austrália e Singapura. A FDA dos EUA estabeleceu uma data de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) de 17 de junho de 2025 para o sebetralstat.
A empresa também nomeou um novo CFO, Brian Piekos, trazendo mais de 25 anos de experiência em planejamento financeiro e estratégico na indústria biofarmacêutica. As firmas de análise H.C. Wainwright e Leerink Partners reiteraram as classificações de Compra e Superar o Desempenho, respectivamente, com um preço-alvo de 20,00 USD. A Jones Trading iniciou a cobertura da KalVista, emitindo uma classificação de Compra com um preço-alvo de 35,00 USD.
Além disso, a KalVista iniciou um ensaio pediátrico para o sebetralstat e planeja iniciar um estudo para pacientes adolescentes e adultos no quarto trimestre de 2024. Esses desenvolvimentos recentes fazem parte dos esforços contínuos da KalVista para fornecer tratamentos inovadores para doenças com necessidades médicas significativas não atendidas.
Insights do InvestingPro
À medida que a KalVista Pharmaceuticals (NASDAQ:KALV) avança com seu promissor medicamento sebetralstat para angioedema hereditário, os investidores podem se beneficiar de uma análise mais detalhada da saúde financeira da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da KalVista é de 497,84 milhões USD, refletindo o interesse dos investidores em seu potencial tratamento inovador.
Uma dica do InvestingPro destaca que a KalVista possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar flexibilidade financeira enquanto a empresa navega pelo custoso processo de desenvolvimento de medicamentos. Isso é particularmente importante dada a próxima data PDUFA em junho de 2025 para o sebetralstat.
No entanto, outra dica do InvestingPro indica que a KalVista está rapidamente esgotando seu caixa, uma situação comum para empresas de biotecnologia em desenvolvimento clínico avançado. Essa taxa de queima de caixa ressalta a importância da potencial aprovação e comercialização do sebetralstat para o futuro financeiro da empresa.
As métricas financeiras da empresa revelam um lucro bruto negativo de 93,47 milhões USD nos últimos doze meses, o que se alinha com seu status pré-receita e despesas contínuas de P&D. Apesar disso, as ações da KalVista mostraram resiliência, com um retorno total de preço de 27,65% no último ano, de acordo com os dados mais recentes.
Os investidores que consideram a KalVista devem notar que os analistas estabeleceram um preço-alvo justo de 33,5 USD por ação, significativamente mais alto do que o preço de negociação atual. Isso sugere um potencial de valorização se o sebetralstat receber aprovação e entrar com sucesso no mercado.
Para uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais que podem ser valiosos para investidores avaliando as perspectivas da KalVista no competitivo cenário da biotecnologia.
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